中國同輻(01763)：中核高通Lu-177 DMF順利通過美國FDA備案

智通財經APP訊，中國同輻(01763)發佈公告，近日，中國同輻附屬公司成都中核高通同位素股份有限公司(中核高通)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認信，此前遞交的Lu-177原料藥DMF檔已順利通過評審，標誌着中核高通Lu-177原料藥 DMF檔獲得FDA認可，DMF號成功啟動，具備供下游製劑廠商引用的資格，是中核高通在覈藥關鍵原料領域推進國際化佈局的重要一步。

此次Lu-177 DMF檔通過評審並啟動，意味着製劑廠家向FDA申報含Lu-177的放射性藥物時，可直接引用該DMF號，無需單獨提供原料藥相關資料，能夠有效簡化註冊路徑、縮短審評周期、降低申報成本。對下游合作伙伴而言，這提供了更加便捷高效的原料藥合規來源，有助於加快基於Lu-177放射性藥物的臨牀研究與商業化進程。

本次備案成功，將增強現有及潛在客户的合作信心，推動相關合作項目洽談落地，為中核高通業務拓展注入新動力。