國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

轉自：國家藥監局網站

　　國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依託國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

　　一、博鋭百舟（北京）商貿有限公司在京東平臺銷售第二類醫療器械，未按照規定展示醫療器械的註冊證

　　2026年3月25日，北京市昌平區市場監督管理局根據網絡監測線索，對博鋭百舟（北京）商貿有限公司進行監督檢查。經查，當事人在京東平臺銷售第二類醫療器械電動輪椅車，未在產品頁面展示該產品醫療器械註冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定。2026年3月25日，北京市昌平區市場監管局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　二、蘇州分貝醫療器械有限公司在天貓平臺銷售醫療器械，未按照規定展示醫療器械註冊證等

　　2025年3月4日，蘇州工業園區市場監督管理局根據網絡監測線索，對蘇州分貝醫療器械有限公司進行監督檢查。經查，當事人在天貓平臺銷售第二類醫療器械助聽器，產品頁面未展示該產品醫療器械註冊證，且其在一年內已經因同一性質違法行為被責令改正、給予警告后未按要求改正等。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2025年9月1日，蘇州工業園區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　三、徐州玉豐醫療科技有限公司在淘寶閃購、美團平臺銷售醫療器械，未按照規定展示醫療器械註冊證

　　2026年6月24日，徐州市鼓樓區市場監督管理局對徐州玉豐醫療科技有限公司進行現場檢查。經查，該公司在淘寶閃購、美團平臺銷售第二類醫療器械大便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金免疫層析法），產品頁面展示未及時更新醫療器械註冊證信息。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2026年7月13日，徐州市鼓樓區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　四、貴陽市晟辰俊醫療器械有限公司在拼多多平臺銷售第一類醫療器械，未履行進貨查驗制度、未按照規定展示醫療器械備案憑證

　　2026年7月21日，貴陽市雲巖區市場監督管理局根據網絡監測線索，對貴州晟辰俊醫療器械有限公司進行監督檢查。經查，當事人在拼多多平臺銷售第一類醫療器械牙科分離劑，未履行進貨查驗記錄制度，且網頁所展示的醫療器械備案憑證與該產品備案信息不一致。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十一條規定。2026年7月30日，貴陽市雲巖區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　五、大連仲康醫療器械有限公司未經許可在京東平臺銷售第三類醫療器械，未按照規定展示醫療器械註冊證

　　2026年6月15日，大連市金普新區市場監督管理局根據網絡監測線索，對大連仲康醫療器械有限公司進行監督檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在京東平臺銷售第三類醫療器械醫用凡士林紗布，且未按照要求展示醫療器械註冊證信息。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2026年7月24日，大連市金普新區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　六、銀川市興慶區仁安堂大藥房在美團平臺銷售第三類醫療器械，未履行進貨查驗記錄制度、未按照規定展示醫療器械註冊證

　　2026年6月22日，銀川市市場監督管理局興慶區分局根據網絡監測線索，對銀川市興慶區仁安堂大藥房進行監督檢查。經查，當事人在美團平臺銷售第三類醫療器械醫用重組膠原蛋白凝膠敷料，未按規定履行醫療器械進貨查驗記錄制度，且未按照要求展示醫療器械註冊證。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2026年6月22日，銀川市市場監督管理局興慶區分局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　醫療器械網絡銷售安全提示：

　　《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，在產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

　　消費者通過網絡購買醫療器械時，請關注其主頁面顯著位置是否展示其醫療器械生產經營資質和產品註冊或者備案信息，關注醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍等信息，是否與醫療器械註冊證或者備案憑證的相關內容一致，切實維護自身權益。

　　為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止並報告所在地藥品監管部門。藥品監管部門將認真貫徹落實「四個最嚴」要求，持續加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。