到2030年首創新葯佔全球25%以上、培育至少5個重磅品種⋯⋯中國創新葯還需要在哪些方面下功夫？

9月21日，A股創新葯板塊迎來大漲。消息面上，9月18日，工業和信息化部、國家發展改革委等十部門聯合發佈《醫藥工業發展「十五五」規劃》（以下簡稱《規劃》）。根據《規劃》確定的目標，到2030年，中國首創新葯（FIC）在全球佔比達到25%以上，同時應培育5個全球年銷售額超10億美元重磅品種、50家百億級醫藥企業。

這三個清晰的目標讓創新葯行業感到無比振奮。康方生物董事長夏瑜談到，生物醫藥是全球高度協同的產業，融入全球創新體系是提升產業國際競爭力的必由之路。「十五五」規劃提出大幅提升核心競爭力與國際影響力，要求本土企業立足國內大市場、主動走向全球舞臺。

但真正要實現突圍，企業必須一點點啃硬骨頭。對於正在全球舞臺嶄露頭角的中國創新葯，實現這些目標的難點在哪里？ 

「增強原始創新能力」是這份《規劃》中第一項重點任務。《規劃》明確提出，為增強原始創新能力，加快推動中國創新葯械研發向首創性、突破性、顛覆性升級，並支持新靶點、新機制、新葯物類型的首創新葯和同類最優藥物（BIC）。同時，《規劃》將FIC佔全球比例作為量化指標，提出到2030年FIC佔全球比例不低於25%。

FIC意味着全球首個、新靶點、新機制、新葯物類型。最近十年，行業內多次掀起關於創新葯是做「FIC」還是做「BIC」的討論。這背后也是中國創新葯從「跟跑」到「並跑」再到「領跑」的產業縮影。

藥捷安康創始人吳永謙9月20日接受《每日經濟新聞》記者（以下簡稱每經記者）採訪時表示，中國創新葯企業要實現更高水平的發展，需要敢於挑戰全球未滿足的臨牀需求，探索真正的「從0到1」創新路徑。

國家藥監局9月14日披露的數據顯示，今年以來，中國已有59個創新葯、51個創新醫療器械獲批上市，其中13個為新機制、新靶點的首創新葯。

那麼，實現2030年FIC佔全球比例不低於25%的目標難嗎？

據醫藥魔方、國盛證券統計數據，截至2025年底，全球在研（研發階段處於申報臨牀-申請上市）且研發狀態活躍的創新葯共14088個，中國企業原研藥品數量4751個（佔比33.7%），超過美國（4019個，28.5%），排名第一。值得注意的是，中國原研產品76%處於早期研發階段。與此同時，景氣度也在加速上升，2025年中國827款原研創新葯首次進入臨牀，數量位居全球第一，全球佔比47.4%。

數量可觀，但大量項目尚處在早期，距離真正成為成熟FIC藥物還有漫長的轉化之路。就在本月舉行的2026年世界肺癌大會（WCLC）上，康方生物依沃西單抗在HARMONi-2研究中頭對頭「擊敗」帕博利珠單抗，成為首個在隨機雙盲三期研究中直接對比帕博利珠單抗並同時取得PFS（無進展生存期）和OS（總生存期）顯著獲益的臨牀試驗。

藥捷安康於今年8月獲批的替恩戈替尼也屬於FIC，是全球首個針對FGFR抑制劑經治耐藥膽管癌患者的治療藥物。

「之前的FGFR抑制劑用6個月后就耐藥了，這款藥物的價值就是解決了耐藥問題。」江蘇省腫瘤醫院腫瘤內科孫小峰教授表示，膽道腫瘤惡性程度高，異質性還很強。不同部位腫瘤，突變情況不一樣，分子病理特徵各不相同。肝內膽管多見FGFR、IDH突變，肝外、膽囊癌又有各自的突變特點。受驅動基因影響，這類腫瘤化療整體效果不理想。

據他介紹，2019 年起膽道腫瘤精準靶向治療逐步鋪開，但患者使用早期FGFR抑制劑后幾乎都會出現耐藥，中位耐藥時間僅6個多月。替恩戈替尼依靠多靶點機制克服多重耐藥，為后線患者爭取更長生存時間。

吳永謙表示，從目前的研判來看，替恩戈替尼至少在后線治療領域是全球唯一，且未來多年在市場上看不到競爭者。

在他看來，創新葯企做FIC有三方面挑戰——首先，做跟隨創新，前人經驗很清晰，但做全新機制，風險沒有參照，企業需要投入大量工作開展轉化醫學研究。其次，臨牀前研究在動物身上看到不錯的療效，真正推進到人體試驗卻未必，不少項目因此折戟在二期、三期臨牀試驗。第三，國內一、二級市場對創新失敗的容忍度和海外有差距。

《規劃》提到的另一個重要目標是，到2030年，全球年銷售額超過10億美元的品種數量要達到5個及以上。

出海，基本上是所有創新葯的目標。但現實情況是，截至目前國內自研創新葯當中，僅有百濟神州的澤布替尼真正跨過全球年銷售額10億美元的「重磅品種」門檻。

中國創新葯缺少「大藥」，難點在哪？

首先是產品力的考驗。一款藥物想要成長為全球重磅品種，不能只滿足國內臨牀需求，而是需要面向全球市場拿出具備差異化的臨牀價值。

一家國內頭部藥企的專業人士對每經記者表示，大藥的基本屬性包括大適應證，比如一線肺癌等；廣譜性，可以治療多種疾病，比如澤布替尼覆蓋多種血液瘤等。如果要更大的市場銷售，還需要全球註冊和銷售體系。

吳永謙再次以替恩戈替尼舉例，它在后線耐藥膽管癌賽道屬於全球稀缺產品，海外同類型后線腫瘤藥物年治療費用可達32萬到45萬美元，但膽管癌后線耐藥的患者基數有限。想要衝擊重磅品種級別，需要等待前列腺癌、乳腺癌等大適應證的臨牀數據讀出，打開更大的市場空間。

其次，是在歐美順利獲批。雖然國內近年腫瘤治療領域已經涌現一批本土「從0到1」的FIC，但尚未實現FDA（美國食品藥品監督管理局）獲批上市，只有少數進入上市申請審評環節。

隨着越來越多創新葯企實現自主造血能力，「中美同步」的研發策略正從少數頭部企業的選擇，逐步成為FIC項目開發的重要思路。

信達生物方面對每經記者表示，「十五五」將是中國創新葯從參與全球創新到走向引領全球創新的重要階段。信達生物將繼續堅持自主研發與國際合作並舉，持續強化原研創新和全球開發能力。到2030年，信達生物將推進至少5個分子進入全球多中心三期研究，並實現創新產品在美國和歐洲市場上市。

第三，全球商業化落地是更大的鴻溝。即便順利拿到歐美上市批件，也僅僅走完出海的第一步。

自建海外醫學事務、市場準入、學術推廣團隊，相關資金消耗驚人，絕大多數生物科技公司難以承擔。不少企業選擇License-out（對外授權）的路徑，通過首付款、里程碑兑現研發價值，但藥品上市后的絕大部分銷售收益歸海外合作方，本土企業僅能拿到少量分成，很難靠授權模式孵化屬於中國藥企自己的重磅品種。

前述企業人士認為，10億美元的銷售目標對中國當前的創新葯水平來説並不難，現在不少全球新的產品已經BD（商務拓展）出去，海外獲批上市后實現這個目標是可期的，只是需要一點時間而已。

「自建還是合作，企業心里並沒有執念。」藥捷安康管理層也坦言，膽管癌屬於高度集中在覈心城市大型醫院手里的病種，不需要龐大的地面銷售團隊，存在小團隊自建商業化的可能性；但一旦拓展到前列腺癌這類大適應證，自建團隊並不現實。企業計劃等待大適應證數據讀出后，再重新評估BD合作與自建商業化的選擇。

封面圖片來源：每經媒資庫