長風藥業(02652)全球首創吸入新葯ICF004順利完成I期臨牀首例健康志願者入組給藥，產學研協同創新，加速本土原研突破

智通財經APP獲悉，近日，長風藥業(02652)宣佈，其全球首創(First-in-Class)用於治療間質性肺疾病(ILD)的吸入粉霧劑ICF004(化學藥1類)的I期臨牀試驗，已順利完成首例健康志願者的入組與給藥工作。該項目是長風藥業與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院合作研發的科研成果，該候選藥物正式邁入人體臨牀驗證新階段。

錨定罕見病重大臨牀痛點，突破現有治療侷限

間質性肺疾病(ILD)，尤其是特發性肺纖維化(IPF)和進行性肺纖維化(PPF)，是預后極差的危重呼吸系統疾病。公開臨牀數據顯示，IPF患者中位生存期僅約2.8年，5年生存率不足40%。流行病學數據顯示，2018至2022年間，中國IPF患者已從23.7萬人增至26.4萬人，經濟與社會負擔日益沉重。目前全球獲批的標準治療藥物存在生存獲益有限、耐受性差等侷限，患者對真正能延緩疾病進展且長期可耐受的新療法需求極為迫切。

ICF004作為我國新一代自主研發的吸入性抗ILD藥物，採用「機制創新+吸入遞送」雙軌策略。在機制層面，它干預多重纖維化相關通路，並可直接作用於ILD早期驅動的關鍵細胞群——「異常中間態上皮細胞」，有望從源頭延緩甚至逆轉疾病進程。在遞送方式上，吸入給藥實現了對肺部病灶的「精準釋放」，提高藥物在肺部病灶區域的局部暴露，同時大幅降低全身暴露，從而有效避免或減輕全身不良反應，從給藥機制上力求突破現有口服療法的臨牀侷限。

臨牀前研究數據堅實，IIT初步驗證潛力

ICF004的研發建立在詳實的基礎研究之上。已完成的系列臨牀前研究證實，該藥物具備明確且顯著的抗纖維化活性，可有效抑制肺部纖維化進程，延緩肺功能損傷。

在正式註冊臨牀試驗啟動前，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院呼吸與危重症醫學科瞿介明教授團隊主導的小規模研究者發起的臨牀研究(IIT)——「健康受試者單次給予ICF004霧化吸入溶液的安全耐受性、藥代動力學研究」已取得積極結果。各劑量組均展現出良好的安全性和耐受性，未觀察到嚴重不良事件。在優化藥物劑型后，進一步開展的「間質性肺疾病患者中單次吸入ICF004的藥代動力學、安全性研究」中，已完成用藥及隨訪的患者整體安全性與耐受性同樣良好，初步藥代動力學及局部暴露量分析顯示，靶部位呈現出理想的肺內高濃度特徵，肺內局部暴露顯著高於外周血系統暴露，精準落地了「靶向肺部、減負全身」的核心研發策略。

I期研究穩步推進，II期全國多中心方案已在籌備

目前正在開展的註冊I期臨牀研究推進平穩並高效，旨在評估ICF004在中國健康受試者中單、多次吸入給藥的安全性、耐受性及藥代動力學特徵。研究的主要終點包括治療期間出現的不良事件、臨牀實驗室檢查、心電圖、肺功能檢查等安全性指標，次要終點為藥代動力學(PK)終點，核心目標是系統驗證該藥物「精準靶向肺部、顯著降低全身暴露」的設計初衷。

全國多中心II期臨牀研究方案及佈局也在籌備階段。結合前期詳實的基礎研究與臨牀數據，在即將開展的II期臨牀試驗中，該創新葯將在ILD患者群體中進一步評價其臨牀療效、抗纖維化活性及長期安全性。

平臺價值持續釋放，創新研發範式得以驗證

ICF004完成註冊I期臨牀首例給藥，不僅是該產品研發的關鍵節點，更是長風藥業「高端複雜製劑+源頭創新葯」雙輪驅動戰略的有力證明。公司成功整合複雜製劑研發、精準遞送系統與給藥裝置工程技術，將前沿技術從研發平臺高效轉化為臨牀資產，形成了可複製的創新研發範式。

未來，長風藥業將持續高效推進ICF004的臨牀開發，致力於將這一產學研合作的創新成果加速轉化，為全球ILD患者早日帶來「療效-安全性-依從性」更優的全新治療方案。