默克公司獲得日本批准皮下注射Keytruda

默克公司（MRK）周一表示，已獲得日本監管機構批准用於皮下注射的KEYTRUDA QFLEX（派姆利珠單抗和bera-pmph），涵蓋目前在日本批准的Keytruda的所有適應症。

KEYSYS可以每三周在一分鍾內給藥，也可以每六周在兩分鍾內給藥。Bera透明質酸酶alfa是Alteogen Inc.開發和生產的透明質酸酶變體。

默克研究實驗室全球臨牀開發高級副總裁兼腫瘤學主管馬喬里·格林（Marjorie Green）表示：「KEYSYS是日本第一種也是唯一一種皮下免疫檢查點抑制劑，醫療保健提供者只需一分鍾即可使用。」

KEYSYS的批准是基於關鍵的III期MK-3475 A-D 77試驗的結果，該試驗比較了KEYSYS與KEYTRUDA，兩種藥物每六周給藥一次，每種藥物均與化療聯合治療，用於治療未治療的轉移性非小細胞肺癌患者，且無EGFR、ALK或LOS 1基因組腫瘤變異。

兩家公司表示，這項試驗證明了KEYSYS和KEYTRUDA之間的藥代動力學暴露水平相當。在描述性分析中，KEYSYS和KEYTRUDA的總體緩解率一致。