信諾維登陸科創板，抗腫瘤、抗感染重磅新葯商業化臨近！BD助力創新反哺研發

本文來源：時代商業研究院 作者：文通

9月16日，創新葯明星企業信諾維（688837.SH）在上交所科創板上市，開盤上漲72.36%，最終報收40.18元/股。

信諾維是一家聚焦抗腫瘤與多重耐藥菌感染賽道的創新葯研發企業，擁有「小分子靶向藥物開發平臺」「複雜抗體藥物開發平臺（eMAB）」以及「靶向蛋白降解藥物開發平臺（eGLUE）」三大核心技術平臺。

信諾維在研產品覆蓋抗腫瘤、抗感染等重大疾病領域，其中抗感染領域的注射用亞胺西福NDA（藥品上市許可申請）已受理；抗腫瘤領域的XNW5004、XNW27011、XNW28012三個產品處於III期臨牀試驗階段。還有多個管線處於臨牀開發早期階段或臨牀前研發階段。

上述重磅管線已臨近商業化，未來將陸續獲批上市。據招股書，信諾維首個創新葯注射用亞胺西福預計將於2026年實現國內獲批上市，XNW5004、XNW27011及XNW28012等3款藥品已獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物認定，預計將於2027年至2028年間陸續實現國內上市，能夠持續帶動公司藥品銷售收入的快速增長。

上述在研藥物也獲得多項中美藥監部門監管促進資格，在國際上獲得行業專家的廣泛認可。其中3款藥物的4個適應症獲得中國CDE的突破性治療藥物認定，3款藥物獲得美國FDA的快速通道認定，2款藥物獲得美國FDA的孤兒藥認定，1款藥物獲得了美國FDA為應對嚴重威脅生命的細菌感染設立的合格感染疾病產品認證。

同時，信諾維的管線價值已經通過BD（商務拓展）交易獲得外部驗證，信諾維已與安斯泰來（Astellas）、雲頂新耀（01952.HK）、中國抗體（03681.HK）等國內外知名藥企達成多筆BD交易。研發驅動，BD和銷售一體化增長的商業模式將持續保障信諾維的持續經營能力。

抗腫瘤、抗感染重磅管線臨近收穫期

從在研產品的具體情況來看，招股書介紹，信諾維針對抗腫瘤、抗感染等多個市場空間廣闊的重大疾病領域，開發了10款主要在研創新葯管線。

在抗腫瘤領域，信諾維有3款產品處於III期或關鍵性臨牀研究階段，均展現出優異的臨牀療效，可以為胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T細胞淋巴瘤等重大疾病領域提供「從無到有」或「從有到優」的治療手段。

其中，XNW5004在腫瘤藥物中走在最前。招股書介紹，XNW5004是信諾維自主研發的一款全球潛在療效最佳、研發進度相對領先的針對表觀遺傳學靶點EZH2的小分子抑制劑。

在指南尚無標準療法的r/rPTCL（復發或難治性外周T細胞淋巴瘤）和r/rFL（復發或難治性濾泡性淋巴瘤）領域，XNW5004在既往接受過二線系統治療的r/rPTCL患者中ORR（客觀緩解率）可達到70%，XNW5004在既往接受過二線及以后系統治療的r/rFL患者（EZH2野生型）中的ORR可達到63.2%，均體現出顯著的抗腫瘤治療作用。

2024年11月XNW5004已在中國開展既往接受過二線系統治療后r/rPTCL適應症的關鍵臨牀研究，2026年6月已向CDE遞交Pre-NDA溝通申請，預計將於2027年獲批上市。在9月15日，CDE官網顯示，信諾維的1類新葯依格美妥司他片（XNW5004）的上市申請獲得受理。

在ADC（抗體偶聯藥物）藥物領域，信諾維切入實體瘤治療市場。XNW27011是信諾維開發的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的全球潛在最佳的抗體偶聯藥物。

XNW27011於2024年6月獲FDA快速通道資格，於2025年5月其用於CLDN18.2表達的局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJA）的三線及以上的治療被CDE納入突破性治療藥物認定。

此外，XNW28012是由公司開發的一款作用靶點為Tissue Factor（TF）的抗體偶聯藥物，其在晚期胰腺癌中展現出良好的療效，且無需生物標誌物篩查，能覆蓋胰腺癌全人群，有望為晚期胰腺癌患者提供更好的治療選擇。2025年11月，其用於治療胰腺癌獲得美國FDA的孤兒藥認定。

上述管線臨牀研發進度在國內和全球也處於相對領先地位。XNW5004研發進度在PTCL、r/rFL、mCRPC適應症的同靶點小分子藥物中排名均處於全球前3，XNW27011研發進度在G/GEJA適應症的同靶點ADC藥物中排名全球前5，XNW28012研發進度在胰腺癌、宮頸癌適應症的同靶點ADC藥物中排名均處於全球前2。

在抗感染領域，注射用亞胺西福是信諾維最接近上市的產品。該藥物是信諾維自主研發的β-內酰胺酶抑制劑XNW4107（福諾巴坦）與亞胺培南、西司他丁鈉組成的複方製劑，適應症為用於治療革蘭陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）。

信諾維已完成亞胺西福在中國的III期臨牀研究，NDA已於2025年7月獲得CDE受理，預計2026年獲批上市。此外，注射用亞胺西福已獲得美國FDA的合格感染疾病產品認證以及快速通道認定。

亞胺西福的臨牀優勢在於抗菌譜廣，是有效覆蓋三大碳青黴烯耐藥革蘭陰性菌的β-內酰胺酶抑制劑抗菌藥物，將助力解決國內革蘭陰性菌抗生素耐藥困境。

整體而言，經過多年的持續研發投入，信諾維針對抗腫瘤、抗感染等多個市場空間廣闊的重大疾病領域，構建了「1+3+N」即1個NDA受理、3個臨牀III期、N個早期管線的創新葯管線梯隊，管線佈局豐富且合理。

BD潛在金額累計超20億美元

2025年以來，中國創新葯行業迎來BD交易大爆發，這一浪潮在2026年延續。大額合作授權協議簽署，為中國創新葯企業提供可觀利潤，有力支持和反哺創新研發。同時，這成為中國醫藥產業融入全球創新體系的重要途徑之一。

信諾維也加入到創新葯BD出海浪潮中，在全球化視野和佈局的加持下，信諾維通過全球BD已初步實現創新反哺研發的模式。

信諾維已達成多筆BD交易，在快速兑現公司管線價值的同時，也體現出跨國藥企和國內知名上市藥企對其研發能力和管線價值的認可。信諾維的合作方包括安斯泰來等知名跨國藥企，以及雲頂新耀、中國抗體等知名國內上市藥企。

上述協議潛在收款金額累計已超過20億美元，其中2025年信諾維已收到1.30億美元（税前）的不可撤銷首付款，並確認收入，當年已實現公司層面的盈利，已初步實現創新反哺研發。

其中，信諾維與安斯泰來的合作，體現跨國藥企對藥物靶點在胃癌治療潛力的看重，高額付款也為研發提供穩定保障。

2025年5月，信諾維和安斯泰來就XNW27011達成一項獨家授權許可協議，授予安斯泰來獨家擁有XNW27011在全球（除中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣外）開發和商業化的權利。

根據協議條款，信諾維獲得1.30億美元的首付款以及最高可達14.06億美元的與開發、註冊、商業化等相關的里程碑付款。此外，XNW27011獲批上市后，信諾維還將獲得該產品淨銷售額的特許權使用費分成。

安斯泰來擁有全球首款Claudin18.2靶向藥佐妥昔單抗，XNW27011可擴展安斯泰來在Claudin18.2靶點領域研發管線，鞏固其這一領域的優勢。同時，安斯泰來在Claudin18.2靶點研發經驗最為豐富，可充分助力XNW27011的后續海外研發，加快全球市場推進。

這一BD合作已為信諾維帶來可觀的持續收入。2025年8月，信諾維已收到該協議項下首付款1.30億美元（税前），並已在2025年下半年確認相關收入。

2026年5月初，安斯泰來以郵件通知信諾維其完成了合同條款中約定的「許可區域內啟動一款許可產品的第一次臨牀試驗」。2026年6月，信諾維已收到安斯泰來支付的2500萬美元里程碑款項。