百利天恆新開臨牀試驗數量同比增幅居首

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

□ 陳宇哲

根據美國Clinicaltrial數據庫數據，8月份，全球新開由企業資本主導的臨牀試驗總數為739項，較7月份下降8.2%。單月新開臨牀試驗數量高於去年同期水平，同比上升4.38%。

熱門領域分佈

從8月份新開臨牀試驗熱門適應證來看，肺癌為最熱門的研發領域，新開臨牀試驗27項，環比下降12.9%，同比持平。其次為肥胖，新開臨牀試驗數量為21項，環比下降22.22%，同比上升23.53%。此外，相較於7月份，新開臨牀試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為房顫，由9項上升爲12項，上升幅度為33.33%；房顫也是相較於去年同期新開臨牀試驗數量上升幅度最大的熱門適應證。（詳見表1）

對新開臨牀試驗的發起單位進行統計后發現，8月份發起臨牀試驗最多的企業是阿斯利康和葛蘭素史克，新開臨牀試驗均為15項。其次是諾華，新開臨牀試驗數量為11項，環比上升57.14%，同比增長266.67%。相較於去年同期，新開臨牀試驗數量上升幅度最大的企業是我國的百利天恆，由2項增長至9項，增長幅度為350%。（詳見表2）

對臨牀試驗的申請國家和地區進行統計后發現，8月份美國仍為臨牀試驗開展最為主要的國家，新開臨牀試驗225項。其次是中國，新開臨牀試驗135項。8月份新開臨牀試驗數量月增幅最大的是德國，由7月份的8項增長至12項，增長幅度為50%；新開臨牀試驗數量月降幅最大的是日本，下降幅度為46.15%。

頭部企業表現

阿斯利康8月份新開的15項臨牀試驗中，包含8項Ⅲ期臨牀試驗。其中，3項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物均為Elecoglipron，適應證分別為肥胖（NCT07775404）、射血分數保留型心力衰竭（NCT07761117）及慢性腎病（NCT07753993）。Elecoglipron是一種非肽類口服小分子GLP-1受體激動劑，無須空腹服藥是其差異化優勢。另有3項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物為AZD6234，適應證均為肥胖。AZD6234是阿斯利康開發的每周1次皮下注射長效胰澱素受體激動劑，通過延緩胃排空、抑制餐后胰高血糖素分泌及作用於下丘腦降低食慾發揮作用。其余2項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物分別為AZD0120和Laroprovstat，適應證分別為新診斷多發性骨髓瘤（NCT07735637）和高膽固醇血癥（NCT07619131）。AZD0120是一款針對BCMA/CD19的雙靶點自體CAR-T細胞療法，由我國生物技術公司亙喜生物原研，2023年阿斯利康宣佈以約12億美元的總價收購亙喜生物獲得該藥物。Laroprovstat是阿斯利康開發的全球首個進入Ⅲ期臨牀試驗的口服小分子PCSK9抑制劑，其能夠結合PCSK9的C-末端結構域，不阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，而是通過穩定蛋白構象，阻止PCSK9與LDLR結合后形成的複合物轉運至溶酶體降解，使LDLR得以循環回到肝細胞表面，持續清除血液中的低密度脂蛋白膽固醇。

葛蘭素史克8月份新開的15項臨牀試驗中，包含7項Ⅲ期臨牀試驗。這7項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物均為GSK5784283，適應證包括哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病。GSK5784283是葛蘭素史克通過收購Aiolos Bio獲得的超長效抗胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，其能夠靶向TSLP，阻斷氣道炎症上游的「總開關」，作用不侷限於2型炎症人群，對於嗜酸高/低哮喘患者均具備潛在獲益。其核心優勢為超長半衰期，有望大幅提升患者用藥依從性。剩余1項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物為MMRVNS疫苗，這是一款麻腮風和水痘結合疫苗。

諾華8月份新開的11項臨牀試驗中，包含4項Ⅲ期臨牀試驗，其中1項的試驗藥物為Remibrutinib，適應證為不明原因慢性瘙癢（NCT07700056）。Remibrutinib是諾華開發的高選擇性口服共價BTK抑制劑，通過不可逆共價結合BTK，抑制B細胞及肥大細胞活化，減少組胺及炎症介質釋放。該藥半衰期僅1~2小時，需每日2次給藥以維持有效的治療濃度。另1項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物為Pelacarsen，適應證為急性冠脈綜合徵（NCT07625306）。Pelacarsen是一款Gal NAc偶聯的第二代反義寡核苷酸藥物，通過皮下注射靶向肝臟細胞中編碼載脂蛋白(a)的mRNA，從而強效降低遺傳危險因素脂蛋白（a）。剩余2項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物分別為Atrasentan和QVM149，適應證分別為IgA腎病（NCT07498335）和哮喘（NCT05776927）。Atrasentan是諾華開發的高選擇性內皮素A（ETA）受體拮抗劑，屬於口服小分子藥物。該藥通過選擇性阻斷ETA受體，減輕腎小球血管收縮、系膜增殖、炎症與纖維化，減少尿蛋白；因其不阻斷ETB受體，相比非選擇性內皮素拮抗劑，發生水腫的風險更低。QVM149為諾華開發的每日1次吸入三聯固定複方製劑（醋酸茚達特羅+格隆溴銨+糠酸莫米松），採用單劑量膠囊型乾粉吸入器給藥。

諾和諾德8月份新開的9項臨牀試驗中，包括4項Ⅲ期臨牀試驗，其中1項試驗藥物為Zenagamtide，適應證為2型糖尿病（NCT07797335）。Zenagamtide是諾和諾德開發的單分子多肽激動劑，可同時激活GLP-1受體與胰澱素受體，並在體外結合降鈣素受體。該藥通過增強胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放和延緩胃排空，實現降糖與減重效果。另1項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物為司美格魯肽，適應證為肥胖（NCT07770841）。司美格魯肽是諾和諾德開發的長效GLP-1受體激動劑，已在全球廣泛上市。其余2項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物分別為Cagrilintide和CagriSema，適應證分別為肥胖（NCT07745504）和2型糖尿病（NCT07282613）。Cagrilintide是諾和諾德研發的長效胰澱素類似物，每周1次皮下注射給藥。

百利天恆8月份新開的9項臨牀試驗中，涵蓋2項Ⅲ期臨牀試驗、2項Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗、1項Ⅱ期臨牀試驗和4項Ⅰ期臨牀試驗。其中，2項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物分別為BL-B01D1和BL-M07D1，適應證分別為三陰性乳腺癌（NCT07729956）和結直腸癌（NCT07730489）。BL-B01D1是一款全球首創EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物，其載荷為拓撲異構酶Ⅰ抑制劑Ed-04（喜樹鹼衍生物）。BL-M07D1為百利天恆自主研發的HER2靶向抗體偶聯藥物，其基於曲妥珠單抗骨架，通過可裂解連接子搭載拓撲異構酶Ⅰ毒素Ed-04，可同時覆蓋HER2高表達與HER2低表達實體瘤。2項Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物均為BL-B01D1，適應證分別為非鱗狀非小細胞肺癌（NCT07739186）和鱗狀非小細胞肺癌（NCT07739199）。

禮來8月份新開的8項臨牀試驗中，僅1項為Ⅲ期臨牀試驗，試驗藥物為Brenipatide，適應證為重度抑郁症（NCT07775300）。Brenipatide是一款GLP-1/GIP雙受體激動劑，經結構改造后可實現每月1次皮下注射給藥。除代謝調控通路外，臨牀前研究提示該藥可調節大腦多巴胺獎賞環路，為其用於成癮及心境障礙相關疾病提供了理論基礎。

默沙東8月份新開的8項臨牀試驗中，僅1項推進至Ⅲ期臨牀試驗，試驗藥物為MK-8748，適應證為糖尿病視網膜病變（NCT07705555）。該藥是默沙東開發的一款眼內注射雙特異性抗體，可同時抑制VEGF並激動Tie2受體。

勃林格殷格翰8月份新開的6項臨牀試驗中，共有2項Ⅲ期臨牀試驗，其中1項試驗藥物為Survodutide，適應證為2型糖尿病（NCT07754461）。Survodutide是勃林格殷格翰與Zealand Pharma合作開發的單分子雙激動劑多肽藥物，可同時激活GLP-1受體與GCGR受體。其中，GLP-1通路可抑制食慾、促進胰島素分泌；GCGR通路則提升能量消耗並直接促進肝臟脂肪氧化分解，在肝臟病變方面具有差異化優勢。另1項Ⅲ期臨牀試驗的試驗藥物為Nerandomilast，適應證為間質性肺病（NCT07540988）。Nerandomilast是勃林格殷格翰開發的高選擇性PDE4B口服抑制劑，兼具抗炎與抗纖維化雙重作用，可聯合現有抗纖維化藥物使用。與非選擇性PDE4抑制劑相比，該藥的嘔吐、腹瀉等不良反應發生率更低。

（數據來源於美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為2026年9月2日）