貝康醫療-B(02170)：GEMS系列玻璃化冷凍液及解凍液套裝獲國家藥監局頒發三類醫療器械註冊證

智通財經APP訊，貝康醫療-B(02170)發佈公告，公司Gems系列的玻璃化冷凍液套裝及玻璃化解凍液套裝於近日分別獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證(註冊證號分別為：國械注進20263180326及國械注進 20263180338)。

Gems玻璃化冷凍 — 解凍液套裝源自Gavi全自動封閉玻璃化系統同源研發體系。整套試劑既兼容國內生殖中心廣泛使用的Cryotop®載桿，適當調整后也適配 Gavi全自動玻璃化冷凍儀，兼顧自動化設備與主流手動操作的實驗室使用需求。

在配方設計層面，Gems玻璃化冷凍液套裝採用DMSO與乙二醇兩種滲透性冷凍保護劑聯合使用。兩種滲透型保護劑復配，能夠有效降低單一試劑的使用濃度，在實現優秀玻璃化效果、抑制冰晶生成的前提下，減少化學物質對胚胎的毒性風險。兩種組分的協同作用為胚胎在液氮條件下迅速實現玻璃化冷凍創造了先決條件。而在非滲透性保護劑選擇上，Gems玻璃化冷凍及解凍液套裝均採用海藻糖替代傳統蔗糖。海藻糖是天然來源的雙糖，不穿透進入細胞內部，助力玻璃化狀態形成，減少冰晶產生。冷凍復甦全過程中，海藻糖可以穩定細胞膜磷脂雙分子層以及細胞內功能蛋白結構。對比傳統蔗糖配方，海藻糖可以給胚胎細胞帶來更周全的保護效果，降低復甦過程中的細胞損傷風險。

截至本公告日期，本公司Gems系列已經實現多款核心試劑的註冊拿證，產品矩陣持續擴容。已獲證產品包含取卵液、精子洗滌液、受精培養液、卵裂胚培養液、囊胚培養液、胚胎培養液、胚胎處理液。疊加本次新獲批的玻璃化冷凍液套裝、玻璃化解凍液套裝，產品鏈條已經貫通「取卵 — 精子處理 — 受精 — 胚胎體外培養 — 胚胎冷凍 — 胚胎解凍」全核心環節。從配子處理，到胚胎培養發育，再到胚胎凍存、復甦保存，Gems系列逐步搭建起完整的胚胎實驗室試劑產品矩陣。