喜報！Gems 玻璃化冷凍液及解凍液套裝喜獲註冊證｜實現胚胎實驗室冷凍鏈路關鍵突...

輔助生殖技術的發展，為眾多不孕不育家庭帶來生育希望。在整個胚胎實驗室流程中，除了取卵、受精、胚胎體外培養等關鍵環節，胚胎玻璃化冷凍復甦技術同樣是不可或缺的核心模塊。胚胎冷凍既可以實現剩余胚胎保存，也能夠開展生育力保存，在臨牀中應用越來越廣泛。胚胎冷凍復甦的成敗，直接關係到胚胎存活效率與后續妊娠結局，而冷凍、解凍試劑的配方性能，正是決定胚胎凍存復甦成功率的關鍵底層要素。

作為國內輔助生殖上游產業鏈的深耕者，貝康醫療持續推進 Gems 系列胚胎實驗室試劑的註冊申報工作，逐步補齊體外胚胎操作全流程產品。近日，Gems 系列玻璃化冷凍液套裝（國械注進2）、玻璃化解凍液套裝（國械注進2）雙雙順利取得醫療器械註冊證，標誌着貝康在胚胎冷凍復甦賽道實現關鍵突破，進一步完善全流程生殖試劑產品版圖。

同源研發，臨牀驗證彰顯卓越性能

Gems玻璃化冷凍 - 解凍液套裝源自 Gavi 全自動封閉玻璃化系統同源研發體系。整套試劑既適配 Gavi 全自動玻璃化冷凍儀，也兼容國內生殖中心廣泛使用的 Cryotop 載杆，兼顧自動化設備與主流手動操作的實驗室使用需求。

在 Genea Biomedx 內部驗證報告 QRTV224 的大樣本隨機拆分臨牀隊列研究中，以臨牀廣泛應用的 Cryotop 體系為對照，對 Gems 玻璃化冷凍 - 解凍液搭配 Gavi 全自動冷凍系統的應用效果開展了嚴謹驗證。結果顯示，兩組囊胚復甦率、初始存活＞75% 等核心指標整體水平相當；復温后 100% 完整細胞存活率 Gems 組達 58.7%，顯著高於對照組的 49.5%（p＜0.05）。

這充分證實了 Gems 系列不僅可在低温凍存階段防護胚胎免受冰晶、滲透壓應激帶來的損傷，同時助力胚胎復温后維持細胞完整度，保留胚胎后續發育潛能，帶來穩定可靠的綜合臨牀表現。

配方革新，多重機制守護胚胎潛能

在配方設計層面，Gems玻璃化冷凍液套裝採用DMSO與乙二醇兩種滲透性冷凍保護劑聯合使用。兩種滲透型保護劑復配，能夠有效降低單一試劑的使用濃度，在實現優秀玻璃化效果、抑制冰晶生成的前提下，減少化學物質對胚胎的毒性風險。兩種組分的協同作用為胚胎在液氮條件下，迅速實現玻璃化冷凍創造了先決條件。

而在非滲透性保護劑選擇上，Gems 玻璃化冷凍及解凍液套裝均採用海藻糖替代傳統蔗糖。海藻糖是天然來源的雙糖，不穿透進入細胞內部，助力玻璃化狀態形成，減少冰晶產生。冷凍復甦全過程中，海藻糖可以穩定細胞膜磷脂雙分子層以及細胞內功能蛋白結構。對比傳統蔗糖配方，海藻糖可以給胚胎細胞帶來更周全的保護效果，降低復甦過程中的細胞損傷風險。

全鏈閉環，構建標準化實驗室體系

截至目前，貝康醫療Gems系列已經實現多款核心試劑的註冊拿證，產品矩陣持續擴容。已獲證產品包含取卵液、精子洗滌液、受精液、卵裂胚培養液、囊胚培養液、胚胎培養液、胚胎處理液。疊加本次新獲批的玻璃化冷凍液套裝、玻璃化解凍液套裝，產品鏈條已經貫通「取卵-精子處理-受精-胚胎體外培養-胚胎冷凍-胚胎解凍」全核心環節。從配子處理，到胚胎培養發育，再到胚胎凍存、復甦保存，Gems系列逐步搭建起完整的胚胎實驗室試劑產品矩陣。

此次冷凍/解凍液雙雙順利拿證，對於國內輔助生殖行業有着重要意義：

實現技術鏈路閉環：代表貝康醫療完成了「胚胎培養+冷凍+解凍」完整技術鏈路的閉環。生殖中心可以選擇同一品牌下的全套實驗室試劑，便於實驗室內部體系標準化管理，減少多品牌混用帶來的體系兼容風險。

豐富合規試劑供給：進一步豐富國內輔助生殖實驗室合規試劑的供給選擇，完善胚胎體外操作全流程產品矩陣，為生殖中心帶來體系化的產品與供應鏈保障，助力實驗室流程規範化建設。

本次冷凍 - 解凍液拿證，是Gems系列產品註冊進程中的重要里程碑，但遠不是終點。后續Gems系列其余在研產品，也將按計劃陸續推進註冊申報，實現全系列產品下證。

堅守初心，守護萬千家庭生育希望

貝康醫療始終堅持以真實臨牀需求為核心導向，持續深耕輔助生殖上游試劑領域，不斷迭代優化產品配方、生產工藝以及全鏈條質量管控體系。

依託逐步搭建完成的 Gems 全系列胚胎實驗室產品矩陣，貝康醫療將為國內萬千生殖中心提供體系化的產品解決方案，覆蓋配子處理、胚胎體外發育、胚胎冷凍保存與復甦等關鍵實驗環節，為實驗室標準化運營築牢產品根基，守護每一枚胚胎的發育潛能，陪伴更多不孕不育家庭跨越生育難關，共同實現孕育健康寶寶的美好願望。

*本文旨在為醫療衞生專業人士傳遞更多醫學信息，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。如為上下文論述的準確性和完整性，提及上市醫療器械信息的，遵循監管機構批准的相關文件。