博安生物BA1203（遮蔽型PD-1/IL-2）在華獲批開展臨牀試驗

博安生物宣佈，公司在研PD-1/IL-2抗體細胞因子前藥BA1203的新葯臨牀試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准，擬開發用於多種實體瘤的治療。據公司所知，該在研藥物是全球唯一的IL-2α受體高活性、遮蔽型且PD-1阻斷型PD-1/IL-2分子。

以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫治療已成為惡性腫瘤的核心治療手段，但仍有相當比例患者存在原發不應答、復發或耐藥。既往Meta分析顯示，PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療的總體客觀緩解率約為20%左右¹，且不同癌種及PD-L1表達狀態人群的應答差異顯著，提示現有免疫治療仍存在未滿足的臨牀需求。

IL-2是促進T細胞增殖和功能恢復的重要細胞因子，但傳統IL-2療法受到治療窗窄、外周免疫細胞非選擇性激活及系統性毒性風險等限制，實現IL-2在腫瘤局部的精準遞送和選擇性激活，已成為下一代腫瘤免疫（IO）療法的重要探索方向。

BA1203作為博安生物自主開發的新一代IO候選藥物，融合了PD-1抗體與IL-2細胞因子的雙重作用機制，旨在同時實現免疫檢查點阻斷和腫瘤局部免疫激活。通過IL-2遮蔽型前藥設計，使IL-2在腫瘤微環境中選擇性激活，而在外周組織中保持較低活性，旨在增強腫瘤局部免疫反應並降低系統性毒性風險；同時，該分子採用高親和力雙價PD-1靶向設計，有助於增強PD-1通路阻斷，並將IL-2更精準地遞送至PD-1陽性的腫瘤浸潤T細胞。此外，BA1203還採用對稱分子結構設計，有利於提升分子穩定性和生產工藝可控性。

臨牀前研究表明：在多個對PD-1/PD-L1抑制劑低響應或不響應的腫瘤模型中，BA1203顯示出優異抗腫瘤活性，顯著優於現有PD-1/PD-L1抑制劑。在荷瘤小鼠模型中，BA1203較同類競品顯示出更優的藥效，並表現出腫瘤依賴性激活的安全性優勢。安全性方面，BA1203在增強腫瘤局部免疫激活的同時外周毒性低；食蟹猴研究中安全性特徵良好，耐受性優異。

此次獲准進入臨牀后，博安生物擬開展一項評價BA1203在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的多中心、開放性I期臨牀研究，進一步驗證其在療效、安全性等方面的優勢，並探索其單藥及聯合治療開發路徑，充分釋放BA1203在PD-1靶點結合、免疫通路阻斷及腫瘤微環境免疫激活等差異化治療潛力。

關於博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新葯發現活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉基因小鼠技術平臺、雙抗/多抗/Probody技術平臺、抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺及人工智能/大數據應用平臺。公司擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨牀研究、臨牀研究、法規與註冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。

目前，博安生物已有五款產品獲批上市，另有多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲「國家高新技術企業」和國家級專精特新「小巨人」企業認定，並擁有「山東省省級新型研發機構」、「山東省工程研究中心」及「山東省企業技術中心」等省級技術平臺。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。

參考文獻：

1.

Zhao B, et al. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2020