博安生物(06955)：BA1203(遮蔽型PD-1/IL-2)在中國獲批開展臨牀試驗

智通財經APP訊，博安生物(06955)發佈公告，公司在研PD-1/IL-2抗體細胞因子前藥BA1203的新葯臨牀試驗申請(IND)已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准，擬開發用於多種實體瘤的治療。據公司所知，該在研藥物是全球唯一的IL-2α受體高活性、遮蔽型且PD-1阻斷型PD-1/IL-2分子。

以PD-1/PD-L1抑制劑為代表的免疫治療已成為惡性腫瘤的核心治療手段，但仍有相當比例患者存在原發不應答、復發或耐藥。既往Meta分析顯示，PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療的總體客觀緩解率約為20%左右，且不同癌種及PD-L1表達狀態人群的應答差異顯著，提示現有免疫治療仍存在未滿足的臨牀需求。

IL-2是促進T細胞增殖和功能恢復的重要細胞因子，但傳統IL-2療法受到治療窗窄、外周免疫細胞非選擇性激活及系統性毒性風險等限制，實現IL-2在腫瘤局部的精準遞送和選擇性激活，已成為下一代腫瘤免疫(IO)療法的重要探索方向。

BA1203作為公司自主開發的新一代IO候選藥物，融合了PD-1抗體與IL-2細胞因子的雙重作用機制，旨在同時實現免疫檢查點阻斷和腫瘤局部免疫激活。通過IL-2遮蔽型前藥設計，使IL-2在腫瘤微環境中選擇性激活，而在外周組織中保持較低活性，旨在增強腫瘤局部免疫反應並降低系統性毒性風險;同時，該分子採用高親和力雙價PD-1靶向設計，有助於增強PD-1通路阻斷，並將IL-2更精準地遞送至PD-1陽性的腫瘤浸潤T細胞。此外，BA1203還採用對稱分子結構設計，有利於提升分子穩定性和生產工藝可控性。

臨牀前研究表明：在多個對PD-1/PD-L1抑制劑低響應或不響應的腫瘤模型中，BA1203顯示出優異抗腫瘤活性，顯著優於現有PD-1/PD-L1抑制劑。在荷瘤小鼠模型中，BA1203較同類競品顯示出更優的藥效，並表現出腫瘤依賴性激活的安全性優勢。安全性方面，BA1203在增強腫瘤局部免疫激活的同時外周毒性低;食蟹猴研究中安全性特徵良好，耐受性優異。

此次獲准進入臨牀后，公司擬開展一項評價BA1203在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的多中心、開放性I期臨牀研究，進一步驗證其在療效、安全性等方面的優勢，並探索其單藥及聯合治療開發路徑，充分釋放BA1203在PD-1靶點結合、免疫通路阻斷及腫瘤微環境免疫激活等差異化治療潛力。