接下來，WCLC三重大催化

（來源：抗體圈）

但説實話，大會前的創新葯表現有些不盡人意，幾個有較大催化的公司股價走勢都偏弱。以9月9日收盤計算，康方生物報95.05港元，較過去52周156港元的高點回撤近四成；維立志博報63.20港元，從8月底70港元以上的位置重新跌了下來；映恩生物報183.90港元，而過去52周最高到過563.50港元，高點至今已經跌去約三分之二。

臨牀催化劑此次三家公司卻帶來了滿滿的誠意。

接下來幾天，康方要公佈HARMONi-2更成熟的OS，這是第二次OS期中數據讀書；維立志博將在9月14日更新LBL-024聯用化療一線NSCLC數據；9月15日，映恩與BioNTech第一次公開PD-L1×VEGF雙抗聯合B7-H3 ADC治療肺癌的全球數據。

三家公司近期的交易都算不上強，重要數據卻分別走到了三重不同的門前，門后是估值躍遷的階梯，至於階梯向上還是向下，不好説。而下跌來自籌碼交換、事件前避險，還是別的原因，現在沒有必要替市場解釋。臨牀試驗不會因為股價低就成功，但價格沒有提前計入太多樂觀預期，會讓數據公佈后的賠率變得更有意思。

三家公司面對的又剛好是三種完全不同的問題。

康方已經宣佈OS達到終點，現在要看這組中國數據能給全球HARMONi-7打到多少預期；維立志博的65% ORR已經公開，7.1個月隨訪決定LBL-024能不能帶着更完整的NSCLC證據走上全球BD談判桌；映恩的數據最晚，BioNTech卻已經在這套組合上投入了數百名患者，第一次公開結果會解釋這種推進速度從何而來。

今年WCLC在創新葯板塊催化上，構成了結構性的三重門。

01

第一重門：康方，HARMONi-2后面站着全球指南

HARMONi-2已經走過了最初的藥效驗證。

398例PD-L1陽性晚期NSCLC患者隨機進入AK112和K藥兩組。此前主要分析中，AK112的mPFS為11.14個月，K藥為5.82個月，PFS HR 0.51。2025年中國上市審評期間，研究又做過一次39%成熟度的OS中期分析，當時HR為0.777，名義α只有0.0001。

今年9月3日，康方公告，預設的OS中期分析已經正式達到關鍵次要終點，ivonescimab相較pembrolizumab取得統計學顯著且具有臨牀意義的OS改善。具體數據留給了WCLC。

所以這次沒有多少二元化的懸念。OS成功已經知道了，剩下的是數字上的量的懸念。

PFS HR從0.51走到一個更高的OS HR很正常。肺癌一線治療之后還有多種有效后線方案，疾病進展並不是觀察的終點，對照組患者后續接受的治療會不斷稀釋一線階段形成的差距。2025年那次39%成熟度分析給出的0.777，已經讓市場第一次看到這種衰減大概落在什麼位置。

如果隨着死亡事件繼續積累，OS HR進一步向0.7靠近，甚至進入0.7以下，HARMONi-2的分量會明顯增加。這里牽動的並不只是康方在中國的商業化預期，因為Summit已經把幾乎相同的問題搬到了全球。

HARMONi-7是一項預計約780例患者的多區域III期研究，在PD-L1高表達、轉移性鱗癌和非鱗NSCLC中，用AK112單藥直接對比K藥單藥，PFS與OS均為主要終點。Summit將它定義為一項潛在註冊性研究，並明確表示這項試驗建立在HARMONi-2結果之上。

這讓HARMONi-2多了一層價值。

它是HARMONi-7目前最接近的一次先驗實驗。

過去近十年，PD-L1高表達NSCLC的一線治療已經形成非常穩定的臨牀習慣。今天的指南當然不只有Keytruda，ASCO 2026版指南在TPS≥50%患者中同時強推薦K藥、阿替利珠單抗單藥，也保留多種免疫聯合方案。

但定義這套治療路徑的歷史起點仍然很清楚。KEYNOTE-024以后，PD-L1足夠高的一部分患者有機會繞開化療，直接接受PD-1單藥。方案簡單、療效成熟、長期隨訪充分，這也是K藥最難被撼動的基本盤。

HARMONi-7偏偏選擇了這里。

對於PD-L1 80%的新診斷患者，K藥本來就是一個非常合理的選擇。新葯想改變這種習慣，不能靠和化療聯合后多做一點療效，也不能靠不同試驗之間橫向比ORR。它需要在隨機III期里保留無化療的治療形式，然后直接贏過現有標準。

HARMONi-2已經在中國患者中把PFS做到了0.51，現在OS又達到統計學終點。如果WCLC公佈的高PD-L1亞組OS同樣穩定，HARMONi-7面對的機制風險會再降一層。全球研究以后承擔的任務，更接近地域、人群和臨牀實踐下的可複製性驗證。

因此，這次高PD-L1亞組的數據權重很高。

TPS 1%—49%的患者，本來就大量使用免疫聯合化療；TPS≥50%纔是PD-1單藥長期佔據優勢的位置。如果AK112連這一組患者都能穩定改善PFS和OS，PD-1×VEGF討論的空間會正式進入game-changing層面。

HARMONi-7如果最終複製HARMONi-2，FDA獲批只是其中一步。NCCN、ASCO以及歐洲、日本指南都要重新判斷PD-L1高表達患者的一線無化療選擇。

以前醫生面對這類患者，問題是能不能只用PD-1。

以后可能需要回答另一件事：既然同時阻斷VEGF能夠繼續增加生存獲益，還有多少患者應該只接受PD-1。

HARMONi-2這次WCLC的數據之所以有game changing的可能，原因就在這里。它后面直接連着一項全球註冊III期，而HARMONi-7瞄準的又是肺癌免疫治療里已經穩定多年的治療路徑。

康方要過的第一道門即在於此。

02

第二重門：維立志博，7.1個月隨訪之后是BD價格

LBL-024現在處在完全不同的階段。

WCLC摘要截止今年3月6日時，一線局部晚期或轉移性NSCLC共有60例患者可評價療效，LBL-024聯合化療ORR為65.0%，DCR為95.0%；鱗癌ORR 77.4%，非鱗癌51.7%。當時的中位隨訪只有3.6個月。公司半年報進一步披露，WCLC現場更新時，中位隨訪將達到7.1個月。

3.6個月的數據最多兩次腫瘤評價次數，適合看藥有沒有活性，還不足以判斷一線NSCLC的質量。

一些剛確認PR的患者甚至還沒有經過足夠長的進展觀察窗口，PFS甚至沒有評估的必要。因此這次ORR從65%變成67%還是70%，權重已經降低。要看的反而是3月時那些患者，到9月還剩多少沒有進展。

6個月PFS率、DoR、ongoing response會開始提供這一部分信息。

免疫治療早期數據里，高ORR當然好看，但一線治療最后還是要面對時間。能快速縮瘤、隨后很快進展的分子，與一顆能夠留下長尾的藥，在臨牀和商業上的價值差得很遠。024前期的數據已經足夠讓人看到縮瘤能力，WCLC第一次開始審計它的持續性。

鱗癌77.4%的ORR也需要經過同樣的審計。

小樣本下十幾個百分點的變化並不困難。隨訪增加以后，如果鱗癌的response retention和6個月PFS仍然維持得好，這個信號纔會更接近一個穩定的組織學特徵。非鱗癌早期51.7%的ORR也一樣，不能只憑一個早期截點先下結論，后面的PFS軌跡更重要。

PD-L1分層會提供另一部分線索。024希望通過PD-L1阻斷解除免疫抑制，同時條件性激活4-1BB共刺激。如果低PD-L1患者中仍然能保持足夠強的療效，4-1BB帶來的增量會更容易解釋；如果療效明顯集中在高表達患者，單臂試驗下對藥物本身貢獻度的判斷就要保守一些。

這些都是這組數據應該看的臨牀細節。值得一提的是，6個月PFS率這個關鍵檢驗指標在此前的PD-1×VEGF雙抗早期臨牀中，沒有一款雙抗披露過該數據，所以要找人去肩對肩比較並不好找。唯一能進行類比的是康方AK112的harmoni-3試驗，它的K-M曲線在描點並重新建模后，估算期6個月PFS率為76%左右，當然，h-3還有個侷限是它僅僅代表鱗癌。

因此，這次LBL-024如果能達到康方PFS率的75%左右，就可以説是符合預期，因為LBL-024的主要敍事在於OS的拖尾效應，而前期的PFS做到和PD-1×VEGF大體相當，OS又更好，那麼LBL-024就能成為雙抗里的me better。

但對於維立志博，WCLC帶來的還有對維立志博估值更深層次的影響。

LBL-024是公司的核心資產，半年報直接把它定義為pan-tumor backbone therapy。到8月底，約800名患者已經在12個癌種中接受024治療，公司計劃2027年啟動一線NSCLC註冊III期，同時推進BTC等大適應症。

EP-NEC已經先走過了註冊這一步。今年8月21日，024用於既往治療過的晚期EP-NEC的NDA獲NMPA受理，成為首個進入註冊審評階段的PD-L1×4-1BB雙抗。

但罕見瘤種註冊和全球大BD之間，還有很遠的距離。

一顆藥在EP-NEC里可以工作，買家可以給它做出一個相對清晰的適應症DCF。要讓一家全球MNC把它當作下一代IO backbone，買方需要看到更廣泛的重複性：換一個癌種還能不能工作，換到競爭充分的大癌種還能不能工作，未來有沒有足夠多的場景可以繼續擴展。

NSCLC剛好適合做這次壓力測試。

肺癌有成熟的PD-1歷史數據，有大量一線隨機臨牀，有非常清楚的療效基準。024進入這里以后，單純證明「有活性」並不稀缺。如果7.1個月的數據仍然保持較好的PFS和緩解持續性，再與此前EP-NEC、SCLC以及其他實體瘤中的信號疊在一起，買方看到的會逐漸從單個適應症變成跨瘤種重複性。

而公司已經開始賣了。

維立志博8月31日發佈的半年報寫得非常明確：2026年8月，公司已經啟動LBL-024全球合作的合作伙伴討論；下半年將繼續積極推進BD，並利用WCLC與ESMO數據披露形成的勢能推進談判。

這就是維立志博要過的第二道門，BD。

03

第三重門：映恩，海外partner的all in

映恩的數據放在9月15日。

BioNTech將在WCLC公佈BNT327與B7-H3 ADC DB-1311在晚期NSCLC和SCLC中的首次全球聯用結果，這是一篇Late-Breaking Oral Presentation。

LBA這件事非常值得玩味，主要是在投稿時間上。

WCLC今年普通摘要截止於4月1日，LBA最終數據可以提交至8月5日。大會規則要求，LBA只能授予由於研究事件或時間進度導致常規投稿時數據尚未成熟、同時具有較高潛在臨牀影響的前瞻性研究。官方甚至用了「will change clinical practice within the year」這樣的標準，並明確表示LBA不能用於簡單延長普通摘要投稿期。

因此，這個LBA席位有信息量，這麼重要的席位，大家都想爭搶，是絕對的臨牀高價值信號。

它反映了WCLC項目委員會對研究潛在臨牀影響和新穎性的判斷，但也不是對尚未公開療效結果的提前背書。

更有意思的是后面另一組事實。

BioNTech今年8月披露，DB-1311已經在超過10個瘤種中累計治療1000名以上患者，其中400名患者已經接受DB-1311與pumitamig聯合治療。同時，這項肺癌組合研究的pivotal stage 2部分已經在進行。

400人和一個早期試水隊列不是同一個概念。

市場直到9月15日纔會第一次看到這套肺癌組合的全球數據，但這是開放標籤臨牀。申辦方在過去一年里一直能夠看到患者的劑量、安全性、緩解、進展和停藥情況。BioNTech隨后選擇繼續擴張，並在公開結果出來以前讓數百名患者進入這套聯合體系。

這些行為不能反推出某一個具體ORR，也不能證明WCLC數據一定超預期。

但它們確實反映了BioNTech目前的開發態度。

今年BioNTech在肺癌里已經擁有超過16項臨牀研究，其中5項進入III期。pumitamig承擔的角色也越來越清晰：公司並不滿足於把它作為一顆PD-L1×VEGF雙抗單獨開發，而是在圍繞這顆藥不斷嘗試新的novel-novel combination。DB-1311是這里面推進速度很快的一塊。

這與兩年前看B7-H3 ADC時已經不太一樣。

早期賽道里最重要的問題是靶點能不能做。隨着DB-1311、HS-20093等多顆B7-H3 ADC不斷提供臨牀數據，B7-H3的靶點風險已經比以前低很多，相應的稀缺性溢價也開始下降。

當幾顆ADC都可以讓腫瘤明顯縮小以后，競爭自然會繼續向前。

劑量能不能長期維持，毒性能不能支持前線使用，能否與現有免疫治療共存，以及進入組合以后能不能形成一個優於現有方案的治療窗口，這些問題會逐漸取代單次waterfall plot之間幾個百分點的差異。

DB-1311這次第一次公開回答其中一部分。

這個組合本身也有一點特殊。ADC聯合PD-1早已不是新鮮事，但pumitamig同時阻斷PD-L1和VEGF。BioNTech在肺癌里測試的，是B7-H3 ADC與PD-(L)1×VEGF雙抗這兩種機制能否共同工作。公司稱，這是肺癌領域首次披露任何PD-(L)1×VEGF雙抗與ADC的組合數據。

藥理學上的想象空間很容易事后找答案

ADC造成腫瘤細胞殺傷，pumitamig同時干預免疫抑制與VEGF相關微環境，看起來順理成章。臨牀里麻煩的是，兩顆有活性的藥放到一起之后，療效增加和毒性增加從來不會按照同一個比例變化。

所以9月15日不能只看headline ORR。

首先要拆NSCLC和SCLC的患者構成、治療線數、既往IO暴露、既往TOP1相關治療以及基線疾病負荷。后線SCLC和一線NSCLC即使得到同樣的ORR，臨牀分量也完全不同。

劑量可能比ORR更值得先看。

DB-1311單藥已經建立了自己的有效劑量區間。如果聯合pumitamig以后，仍然能維持足夠的ADC dose intensity，同時沒有大量減量和停藥，説明兩顆藥的治療窗有重疊空間。反過來，如果爲了長期聯合必須明顯犧牲ADC暴露，再漂亮的早期緩解率也要折價。

療效部分也需要剋制。

單臂I/II期沒有隨機對照，DB-1311歷史單藥數據與聯合隊列直接相減，得不出pumitamig貢獻了多少，更不能直接證明synergy。現階段能判斷的是：聯用后的療效強度、緩解深度與初步持續性是否足以支持更大規模隨機研究。

安全性要和療效放在同一張表里。

DB-1311需要繼續觀察血液學毒性和ILD，pumitamig又會增加VEGF相關的不良反應。Grade 3以上TRAE、ILD、停藥、減量、高血壓、蛋白尿和出血，都會影響這套方案最后能走到哪一線。

ADC后線開發時可以接受的治療負擔，到了前線未必還能接受。患者預期治療時間越長，therapeutic window越重要。

這一點也讓BioNTech此前的行為更有信息量。

WCLC給了這項研究一個LBA oral位置，是來自會議體系的外部篩選；BioNTech在公開數據以前已經讓400名以上患者接受兩藥聯用，並把肺癌試驗推入pivotal stage 2，是來自申辦方的資源投入。

兩條信息説實話都不能代替9月15日的數據。

但有一點可以肯定，市場面對的已經不是一個完全沒有旁證的早期試驗。

如果結果普通，DB-1311已有的單藥價值不會因此消失。它仍然是一顆有競爭力的B7-H3 ADC，只是進入前線組合的遠期價值還要繼續等待驗證。

如果療效強度足夠，ADC劑量沒有明顯犧牲，安全性又能支持持續治療，DB-1311會多出一種以前很難定價的屬性。

它可能不再只按照「一顆B7-H3 ADC能做多少個適應症」來估值。

BioNTech有機會把它嵌進自己的下一代肺癌IO體系，與pumitamig一起向更多治療線和患者池擴展。到那一步，一家全球MNC投入的開發資源本身，也會持續替DB-1311尋找新的價值邊界。

映恩現在的股價從過去一年高點已經回撤約三分之二。市場顯然沒有再按照去年最樂觀的遠期假設給這家公司定價。

9月15日會第一次告訴我們，BioNTech過去一年在這套組合上的快速投入，到底看到了什麼。

映恩要過的第三道門，是聯用。

結語：這三組數據的證據等級差得很遠。

值得看的差異是，康方看指南，維立志博看BD，映恩看組合，臨牀證據或許很快會讓三家公司的定價錨點遷移。