歐康維視生物-B(01477)：OT-301新葯上市註冊申請獲國家藥品監督管理局受理

智通財經APP訊，歐康維視生物-B(01477)發佈公告，OT-301(NCX 470，格貝前列素)作為降低開角型青光眼或高眼壓症患者的眼內壓(IOP)療法的新葯上市註冊申請(NDA)已獲中華人民共和國(中國)國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並獲Mont Blanc試驗及Denali試驗的數據支持。

OT-301 (NCX 470，格貝前列素)的第一項III期臨牀試驗(即Mont Blanc試驗)於2022年在美國和中國成功完成，其主要終點顯示出其顯著的療效和安全性。其第二項III期臨牀試驗(即Denali試驗)乃旨在評估OT-301 (NCX 470，格貝前列素)滴眼液(0.1%濃度)相比現有標準療法拉坦前列素滴眼液(0.005%濃度)對降低開角型青光眼或高眼壓症患者的IOP的安全性及療效的III期多區域臨牀試驗。2025年8月，在其Denali試驗中，其已達到與拉坦前列素相比非劣效性的主要終點，符合中國對NDA的有效性要求。

OT-301(NCX 470，格貝前列素)為本集團的主要候選藥物之一，為Nicox S.A.(Nicox)與本集團共同開發的一種新型一氧化氮(NO)供體型前列腺素類似物。其為一種由Nicox發明的新化學實體，旨在釋放貝美前列素(一種獲美國食品藥品監督管理局批准的前列腺素類似物)及一氧化氮，用於降低開角型青光眼及高眼壓症患者的IOP。本集團於2018年12月獲Nicox獨家許可，以在大中華地區開發、製造、委託製造、進口、出口及銷售OT-301 (NCX 470，格貝前列素)，並於2020年3月將獨家權利擴大至韓國及東南亞12個國家。