每周醫藥看點（8月31日—9月6日）

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

國家藥監局發佈《關於開展化學藥品其他劑型（除口服固體制劑和注射劑外）仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》《關於進一步加強藥品信息化追溯管理工作的公告》；國家藥監局決定，將愈美製劑非處方藥轉換為處方藥……8月31日—9月6日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家藥監局發佈《關於開展化學藥品其他劑型（除口服固體制劑和注射劑外）仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》，宣佈將仿製藥質量和療效一致性評價工作逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。自公告發布之日起啟動滴眼劑的仿製藥質量和療效一致性評價工作，2027年7月1日啟動貼劑和噴霧劑的仿製藥質量和療效一致性評價工作。

2.國家藥監局發佈《關於進一步加強藥品信息化追溯管理工作的公告》，明確進一步做好藥品全品種全鏈條信息化追溯管理工作的有關事宜。公告涉及除原料藥、醫用氧、醫療機構製劑外的全部品種，明確了藥品生產、經營、使用全環節追溯鏈路上有關企業和單位的追溯責任，統一工作要求。

3.國家藥監局決定，將愈美製劑非處方藥轉換為處方藥。品種名單和説明書安全性信息修訂要求一併發佈。

4.國家藥監局發佈公告，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》有關規定，決定註銷陳夏六君子丸等12個藥品註冊證書。

5.國家藥監局藥品審覈查驗中心就《中藥材供應商審覈指導原則（徵求意見稿）》公開徵求意見。制定該指導原則，旨在進一步強化中藥材源頭質量管控，引導中藥上市許可持有人、中藥生產企業科學識別中藥材供應商質量風險，建立常態化評估與定期質量回顧機制，構建科學系統、可追溯的供應商審覈體系。

6.國家藥監局藥品審評中心（CDE）決定，將安徽三之健醫藥科技有限公司的SZJ0107片納入罕見疾病創新葯物研發鼓勵試點計劃（「關愛計劃-延伸」）試點項目。SZJ0107片擬開發適應證為脊髓小腦性共濟失調。

7.CDE就《已上市中藥變更規格研究技術指導原則（徵求意見稿）》公開徵求意見。該指導原則主要適用於已上市中藥增加規格、改變規格的研究。

8.CDE網站公示4個仿製藥質量和療效一致性評價任務（詳見表），包括鹽酸曲唑酮片等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發佈5期藥品批准證明文件送達信息，共包括391個受理號，涉及山東盛迪醫藥有限公司等企業。

2.CDE承辦受理76個新葯上市申請，包括注射用NCB005等。

3.正大天晴宣佈，其自主研發的GPC3抗體偶聯藥物TQB6426獲得美國食品藥品管理局臨牀試驗默認許可。TQB6426擬用於晚期惡性腫瘤的治療。

醫藥企業觀察

1.先聲藥業宣佈，公司子公司先聲再明與羅氏簽署獨家授權許可協議，就先聲再明的SIM0660達成全球開發和商業化合作。SIM0660是一款三特異性抗體，對多種B細胞相關疾病具有治療潛力。根據協議，羅氏將獲得SIM0660在全球範圍內的獨家開發、生產與商業化權益。先聲再明將有資格收取最高達15.3億美元的總付款，其中包括7500萬美元首付款。基於未來淨銷售額，先聲再明亦可能有權收取分級特許權使用費。

2.和黃醫藥宣佈，其附屬公司和記黃埔與葛蘭素史克附屬公司達成獨家開發及許可協議，授予葛蘭素史克附屬公司在許可區域開發和商業化HMPL-A830的權利。HMPL-A830是一款抗體偶聯藥物，擬用於腫瘤治療。根據協議，和記黃埔將收到1.1億美元的首付款，並可能額外獲得總額高達11.85億美元的研發、監管和商業里程碑付款。

3.軒竹生物宣佈，與Innobic及早安國際簽署三方商業協議，軒竹生物授予合作方在泰國市場對吡洛西利片的獨家商業化權益。根據協議，軒竹生物將按約定提供產品供貨；Innobic作為泰國本地經銷合作方，負責吡洛西利在泰國的藥品註冊、市場營銷及商業化運營；早安國際承擔採購付款相關職責。

4.同立海源宣佈，與佰煉醫藥簽署戰略合作協議。雙方將重點圍繞iPSC誘導多能干細胞衍生細胞、外泌體及體內CAR-T等先進療法的藥物工藝開發等展開深度合作，共同為細胞與基因治療創新企業提供從核心原料到工藝放大的全鏈條支撐。

藥品集中採購

1.湖北省藥械集中採購部門聯席會議辦公室發佈《關於執行第四批和第二批接續全國中成藥採購聯盟集中帶量採購中選結果的通知》。根據通知，湖北省自今年9月15日起執行第四批全國中成藥採購聯盟集中帶量採購、第二批接續全國中成藥採購聯盟集中帶量採購中選結果。按照相關採購文件規定，該批次採購周期執行至2028年12月31日，採購周期內採購協議每年一簽。

2.上海市醫藥集中招標採購事務管理所發佈通知稱，根據國家醫保局相關文件，因部分企業未按要求調整藥品價格，自今年9月2日0時起暫停3款藥品的採購資格，涉及3家企業生產的中成藥品種。

（劉鶴整理）