「首發首創」成果密集涌現，張江生物醫藥產業全鏈條發展再提速

（來源：你好張江）

近日，張江創新葯企銀諾醫藥自主研發的國家1類創新葯依蘇帕格魯肽α項目斬獲中國藥學會科學技術獎一等獎；和黃醫藥授權葛蘭素史克附屬公司全球開發一款KRAS-EGFR抗體偶聯藥物，創新葯海外授權再落一子；不久前，君遠生物自主研發的全球首個PCR熔解曲線結直腸癌多基因伴隨診斷試劑盒獲批上市。

張江生物醫藥產業全鏈條成果密集釋放，從「源頭創新」「臨牀轉化」再到「全球商業化」，創新勢能正加速向產業發展動能轉化，為全球行業創新貢獻更多「張江方案」。

張江源頭創新獲國家級認可，產業全鏈條發展再提速

近日，第二十一屆中國藥學會科學技術獎評審結果揭曉，銀諾醫藥自主研發的國家1類創新葯依蘇帕格魯肽α項目《亞洲首款人源長效GLP-1受體激動劑依蘇帕格魯肽α研發及應用》榮獲一等獎。該藥是亞洲首款獲批上市的人源長效GLP-1受體激動劑。

從早期分子構建，到CMC工藝開發、非臨牀研究、多階段臨牀驗證和註冊申報，依蘇帕格魯肽α經歷了20余年的持續探索。去年年初，依蘇帕格魯肽α注射液在我國獲批上市，去年底被納入最新版《國家醫保藥品目錄》，適用於2型糖尿病的治療。

在企業研發關鍵期，浦東創投於2021年對銀諾醫藥進行了投資，參與企業發展關鍵階段。這是浦東科創母基金設立后的首個生物醫藥直投項目。「從研發階段到后期商業化，在張江我們得到了全鏈條的支撐。」銀諾醫藥相關負責人表示，這也體現了張江對本土創新葯企的精準扶持與前瞻佈局。

在肥胖治療領域，依蘇帕格魯肽α同樣展現出良好的臨牀潛力。目前，銀諾醫藥正在澳大利亞開展成人超重及肥胖適應症Ⅱ期臨牀試驗，今年6月，依蘇帕格魯肽α青少年肥胖症Ib期臨牀試驗獲得國家藥品監督管理局批准，並於7月完成首例受試者入組，標誌着該研究正式進入臨牀實施階段。今年8月，銀諾醫藥生產基地已獲得PIC/S GMP體系認可，將加速其在巴西及其他認可PIC/S GMP標準的新興市場的註冊、准入與商業化。

圍繞代謝疾病領域，銀諾醫藥正持續推進依蘇帕格魯肽α在1型糖尿病、代謝相關脂肪性肝病等適應症的臨牀開發，並積極探索寵物代謝性疾病等新方向，不斷豐富自主創新產品管線。

又一「全球首個」獲批上市，填補臨牀空白

藥物研發之外，張江還在精準診斷領域實現突破。近日，君遠生物自主研發的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械註冊證，成為全球首個PCR熔解曲線結直腸癌多基因伴隨診斷試劑盒。

此次獲批產品基於J-STAR領先專利技術，用於體外定性檢測結直腸癌患者腫瘤樣本中的KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變。其中，KRAS基因野生型用於西妥昔單抗注射液的伴隨診斷。該產品能夠滿足臨牀指南和專家共識對於結直腸癌伴隨診斷的明確要求。

據悉，J-STAR是君遠生物突破性分子診斷技術平臺，採用熒光PCR熔解曲線技術，靈敏度可達0.01%，兼容腫瘤組織檢測及液體活檢，具有高靈敏和高通量等顯著領先優勢。

該試劑盒經過嚴格的性能驗證和大量樣本的臨牀評價，與對比方法總符合率達98.9%，能有效輔助臨牀篩選出靶向藥物獲益人群。

全球授權再添重要進展，張江「首創」藥加速出海

不止於國內首發，張江創新葯正加速走向全球。近日，張江創新葯企業和黃醫藥宣佈與葛蘭素史克附屬公司達成獨家許可協議，授予后者除中國內地、港澳臺地區外的全球開發和商業化權利，涉及創新抗體靶向偶聯藥物候選分子HMPL-A830。

該藥物為全球首創，由高選擇性KRAS小分子抑制劑與抗EGFR抗體偶聯而成，旨在精準靶向KRAS（大鼠肉瘤）突變高發的結直腸癌、胰腺癌和肺癌，臨牀開發將優先聚焦上述適應證。

值得關注的是，這是和黃醫藥繼呋喹替尼2023年成功出海、賽沃替尼上月完成全球三期臨牀后，從小分子轉型大分子領域的第三個「出海」藥物，標誌着張江創新葯國際化進程持續加速。

作者：楊珍瑩