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醫保目錄談判,「最貴品種」已談完

2026-09-09 10:04

2026國談,進入了最關鍵的時刻。

今年共有664個藥品通用名申報基本醫保目錄,601個通過形式審查;同期,58個品種通過商保創新葯目錄形式審查。相比往年,談判桌外的懸念,一點不比桌內少。

其中最引人注目的是瑞基奧侖賽:以129萬元/針的市場定價,成為本屆基本醫保目錄談判中(不含商保創新葯目錄)定價最高的在談品種,並已於9月6日完成談判,最終結果或將於11月公佈。

此外,阿爾茨海默病疾病修飾療法、新一代GLP-1等品種,也是今年國談的焦點,正集體爭奪醫保「入場券」。

01

百萬CAR-T衝刺醫保

9月6日,合源生物與藥明巨諾兩家CAR-T企業代表先后步入談判現場。儘管雙方均未對談判結果作出迴應,但此舉釋放出了一個明確信號:定價百萬元/針的CAR-T療法,第一次登上了國家基本醫保的談判桌。

這背后,是國內CAR-T產業過去幾年的快速擴容。據統計,自2021年以來,中國已有9款國產CAR-T產品陸續獲批上市,本土細胞治療產業逐步進入多產品、多靶點競爭階段(表1)。

數據來源:藥智數據、公開資料整理

數據來源:藥智數據、公開資料整理

藥明巨諾的瑞基奧侖賽是國內較早獲批的CAR-T產品之一,主要用於治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤。2025年,藥明巨諾依靠瑞基奧侖賽實現銷售收入近2.19億元,同比增長38.4%。考慮到目前國內CAR-T市場仍主要依靠院內患者轉化,並以自費和商業保險支付為主,這一增長更多來自醫院覆蓋擴大和臨牀滲透率持續提升,而非短期內的大規模放量。

合源生物的納基奧侖賽同樣是一款靶向CD19的CAR-T產品。2023年11月,該產品獲NMPA批准上市,用於治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病,是國內唯一用於成人急淋白血病的CAR-T產品。2025年11月,納基奧侖賽第二項適應症獲批,用於成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤,由此成為國內唯一同時覆蓋白血病與淋巴瘤兩大血液腫瘤的CAR-T產品。今年5月11日,其用於治療兒童復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的第三項新葯上市申請也已獲得NMPA正式受理。

除上述兩款產品外,復星凱特的阿基侖賽、傳奇生物的西達基奧侖賽以及科濟藥業的舒瑞基奧侖賽等,也已分別圍繞CD19、BCMA、Claudin18.2等靶點獲得批准。隨着上市產品增加,國內CAR-T的供給端已經越來越豐富,但真正限制市場進一步擴大的問題仍在支付端。

當前,中國CAR-T治療需求正在快速增長,2023年至2024年治療量由568針增至1392針,預計到2030年,國內CAR-T市場規模將達到289億元。不過,需求增長並沒有改變國內CAR-T仍以自體療法為主的產品格局。自體CAR-T高度依賴個體化生產,每名患者對應一批獨立產品,從細胞採集、生產製備到質量控制和最終回輸,都需要完成一套相對獨立的流程,CAR-T療法的生產成本和交付難度始終居高不下。

目前,CAR-T尚未被醫保目錄常規納入,商業保險、惠民保和患者援助項目雖然在一定程度上減輕了患者的支付負擔,但仍未從根本上改變其高價治療的商業化底色。對於動輒接近甚至超過百萬元的治療而言,支付能力始終是潛在患者轉化為實際治療患者的一道現實門檻。

因此,納基奧侖賽和瑞基奧侖賽此次進入基本醫保談判實質上是CAR-T從補充支付體系進一步進入主流支付體系的關鍵一步。以99.9萬元/針和129萬元/針的公開價格來看,一旦納基奧侖賽或瑞基奧侖賽最終實現醫保準入,意味着百萬級CAR-T第一次有機會突破自費和商保為主的支付邊界。更重要的是,醫保支付價一旦落地,很可能成為后續CAR-T產品定價和談判的重要參照,重新定義國內CAR-T的價格體系和商業化節奏。

02

三款重磅AD新葯齊聚國談

今年醫保談判中,AD領域迎來三款重磅新葯:侖卡奈單抗、多奈單抗和琥珀酸安維吖啶片。三款藥齊聚國談,也讓國內AD市場的支付與競爭格局再次受到關注。

據國際阿爾茨海默病協會2021年數據,全球痴呆患者已超過5500萬人,預計2030年將達到7800萬人。《中國阿爾茨海默病報告2024》顯示,2021年我國現存AD及其他痴呆患者接近1700萬,佔全球總數近30%。

據Business Research Insights預計,全球AD市場規模將在2026年達到92.2億美元,到2035年增至158.7億美元,2026年至2035年複合年增長率為6.23%(圖1)。龐大的患者基數已經構成了穩定的市場基礎,市場擴容更多取決於治療手段是否真正升級。

圖1 2026-2035年AD藥物市場規模(十億美元)

圖1 2026-2035年AD藥物市場規模(十億美元)

圖片來源:business research insights

長期以來,AD治療主要停留在對症階段。多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏等膽鹼酯酶抑制劑主要用於輕中度患者,美金剛則更多用於中重度患者,核心作用都是改善認知和功能症狀;蘇沃雷生、布瑞哌唑等藥物則用於睡眠、行為等伴隨症狀管理。總體來看,這些藥物能夠在一定程度上緩解症狀,卻難以延緩或逆轉疾病進展。也正因此,AD領域長期缺乏真正改變病程的治療手段,巨大的臨牀需求一直沒有得到充分滿足。

近兩年,Aβ單抗的上市開始改變這一局面。渤健/衞材的侖卡奈單抗和禮來的多奈單抗分別於2023年和2024年獲FDA批准,通過靶向β澱粉樣蛋白延緩早期AD疾病進展。此后,兩款藥物又分別於2024年1月5日和2024年12月17日獲NMPA批准上市。商業化方面,侖卡奈單抗已經進入放量階段,2026年上半年全球銷售額約3.52億美元,其靜脈製劑年治療費用約2.65萬美元;同期多奈單抗銷售額約2.91億美元,治療12個月費用約3.2萬美元,18個月約4.87萬美元。兩款Aβ單抗此前均已進入首版商保創新葯目錄,今年又進一步衝擊基本醫保目錄。

Aβ單抗之外,對症治療端也出現了新的變量。

通化金馬的琥珀酸安維吖啶片,是近年來AD膽鹼酯酶抑制劑賽道少見的1類創新葯,也是國產自主研發、具有全新化學結構的AD化學1類新葯。與多奈哌齊等傳統藥物相比,安維吖啶並非簡單的劑型改良或仿製,而是重新設計的新分子,可同時抑制乙酰膽鹼酯酶和丁酰膽鹼酯酶,形成雙膽鹼酯酶協同抑制。它並沒有改變對症治療的基本定位,但作為一個全新分子,一旦進入醫保,有望直接參與傳統膽鹼酯酶抑制劑存量市場的競爭。

因此,一邊是安維吖啶這樣的國產全新化學結構對症藥,爭奪傳統治療市場;另一邊是侖卡奈單抗和多奈單抗代表的疾病修飾療法,試圖把AD治療從「改善症狀」進一步推向「延緩疾病進展」。三款重磅AD新葯齊聚國談,讓今年的醫保談判成為觀察國內AD市場格局變化的一個重要窗口。

03

新一代GLP-1集體上桌

以替爾泊肽和司美格魯肽為代表的新型GLP-1RA藥物,憑藉突出的降糖和減重效果重塑了肥胖治療標準,也推動全球市場快速擴張。

從醫保覆蓋情況看,2025版國家醫保藥品目錄已經納入多款GLP-1及相關代謝產品,包括度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格魯肽、依蘇帕格魯肽α等單方GLP-1RA,以及德谷胰島素利拉魯肽、甘精胰島素利司那肽等胰島素/GLP-1固定複方,同時還包括GIP/GLP-1雙激動劑替爾泊肽。現有醫保產品已經覆蓋單靶點、雙靶點及複方製劑等多種路徑。

而從今年通過形式審查的名單來看,又有4款腸促胰素類產品衝向談判桌,分別是先為達研發、輝瑞負責中國商業化的埃諾格魯肽,信達生物的瑪仕度肽,派格生物的維培那肽,以及諾和諾德的依柯胰島素司美格魯肽。相比上一輪以成熟GLP-1產品為主,今年新增品種在機制設計和長效化方向上更加多元。

其中,信達生物的瑪仕度肽於2025年先后獲批減重和糖尿病適應症。作為GCGR/GLP-1雙靶點激動劑,其III期研究顯示,治療48周最高減重幅度達到14.8%,同時對腹型肥胖、脂肪肝等代謝合併症具有改善作用。瑪仕度肽的意義在於,國產企業開始不再只是跟隨GLP-1單靶點路線,而是通過機制差異直接進入減重主戰場。如果此次順利進入醫保,其對現有司美格魯肽和替爾泊肽市場格局的影響也最值得關注。

輝瑞/先為達生物旗下的埃諾格魯肽同樣具有較強競爭力。該產品於今年3月6日獲NMPA批准,用於成人超重或肥胖患者的長期體重管理,是全球首個獲批的cAMP偏向型長效GLP-1減重藥物。III期SLIMMER研究顯示,治療48周平均減重15.4%,92.8%的受試者減重超過5%,79.6%減重超過10%,63.5%減重超過15%;因不良反應中斷治療的比例僅為0.6%,其療效與耐受性表現爲后續商業化提供了基礎。

今年2月,輝瑞與先為達生物達成戰略合作,獲得埃諾格魯肽在中國大陸的獨家商業化權益,合作總金額最高可達4.95億美元。對於此前在國內GLP-1減重市場存在感有限的輝瑞而言,這筆合作相當於以外部引進的方式快速補齊代謝領域產品線,也讓埃諾格魯肽從一開始就具備了較強的商業化資源支持。

此外,派格生物的長效GLP-1維培那肽,以及諾和諾德的依柯胰島素司美格魯肽,也進一步豐富了國內腸促胰素類藥物的產品形態。前者繼續圍繞長效GLP-1展開競爭,后者則將超長效基礎胰島素與GLP-1機制結合。隨着這些新一代產品集體進入國談,國內GLP-1市場的競爭已開始進入多靶點、偏向性激動、長效化和複方製劑同時推進的新階段。

04

結語

今年國談把幾類過去較難進入基本醫保的產品帶到了同一張談判桌上,也讓談判結果本身具有了更強的價格參照意義。尤其是CAR-T、AD新葯這類此前缺少基本醫保支付先例的品種,一旦實現突破,后續同類產品在定價和醫保談判中也會有更明確的參照。某種程度上,今年國談或許將重新劃定高價值創新葯的支付邊界。

參考資料

[1]各企業官微、官網各種公開資料等

[2]https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/7/14/art_109_21421.html

[3]Business Research Insights

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