喜訊｜上海安通醫療榮獲 TÜV 萊茵 MDSAP 認證，全球化佈局再啟新程

近日，百心安集團下屬上海安通醫療科技有限公司（Shanghai AngioCare Medical Technology Co., Ltd.） 順利通過國際權威機構 TÜV 萊茵審覈，正式取得MDSAP 體系認證證書。 本次認證覆蓋ISO 13485:2016、澳大利亞 TGA、巴西 ANVISA法規要求，認證範圍包含多極腎動脈射頻消融導管、多通道腎動脈射頻消融儀的設計開發、生產製造、分銷，以及倉儲、貼標、包裝全流程，張江兩大生產辦公場所均納入證書覆蓋範圍，標誌着安通醫療質量管理體系正式獲得多國監管機構官方認可，為產品進軍澳洲、巴西等海外市場築牢合規基石。

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什麼是 MDSAP？ 醫療器械出海的 「黃金通行證」

MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審覈程序）由國際醫療器械監管機構論壇 IMDRF 發起，是目前全球醫療器械領域含金量極高的質量管理體系認證。 不同於普通質量管理體系認證，MDSAP 是一次審覈，多國採信：審覈同時對標參與國醫療器械法規，審覈報告被參與國官方監管機構直接接納，避免企業重複接受各個國家單獨現場審覈，大幅降低出海的時間、人力與審覈成本。

參與 MDSAP 的核心監管機構包含：澳大利亞 TGA、巴西 ANVISA、美國 FDA、加拿大衞生部、日本 PMDA；同時越來越多附屬觀察員國家也參考 MDSAP 審覈結果開展企業評估，證書具備廣泛的國際公信力。

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MDSAP 含金量解讀

更高的審覈門檻

不僅僅滿足 ISO13485:2016 通用標準，還需要同步滿足澳大利亞、巴西等國醫療器械本土法規，對設計開發、生產、倉儲包裝、分銷、不良事件、上市后監控全生命周期提出嚴苛要求，審覈深度、廣度遠超普通質量體系認證。

官方監管採信

MDSAP 由各國藥監共同認可的審覈機構執行，審覈報告直接提交對應國家藥監機構，用於產品註冊評估，是醫療器械企業切入主流海外市場的硬核合規背書，也是海外客户、合作方評判企業質量能力的重要依據。

持續動態監管

獲證后企業每年需要接受年度監督審覈，體系持續受控，確保公司質量管理能力長期符合國際法規要求。

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對巴西、澳大利亞產品註冊的重大價值

澳大利亞（TGA）

澳大利亞藥監局 TGA 可直接採信 MDSAP 證書與完整審覈報告，作為企業質量管理體系合規的核心證據，在產品 ARTG 註冊評估中，可減免企業單獨的體系審覈，簡化註冊資料、縮短註冊周期，助力產品快速進入澳洲醫療市場。

巴西（ANVISA）

巴西 ANVISA 法規 RDC 665/2022、RDC 551/2021 明確認可 MDSAP 審覈結果。對於高風險醫療器械，MDSAP 審覈報告可替代 ANVISA 部分上市前現場檢查，是獲取巴西 GMP 證書的關鍵依據，極大規避巴西本土現場檢查排期漫長的痛點，大幅壓縮產品註冊周期。

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MDSAP 認可國家，對安通醫療全球化戰略的深遠意義

打通多國市場準入底層通道

MDSAP 的核心邏輯就是 「一套體系，面向多國」。本次完成澳、巴法規覆蓋，未來公司拓展美國、加拿大、日本市場時，現有質量管理體系基礎可以複用，僅補充對應國家特殊法規差異，不用推倒重建體系，降低后續多國拓展的合規成本與項目風險。

全流程對標國際最高標準

從產品設計開發、風險管控、生產製造、倉儲包裝、標籤管控、分銷追溯到上市后不良事件監測，安通醫療兩大張江廠區全部按照 MDSAP 多國法規落地運行，實現研發生產倉儲分銷全鏈條規範化升級，對內提升產品質量可靠性，對外提升全球客户信任度。

增強國際商務競爭優勢

在海外招投標、經銷商合作、海外臨牀項目合作中，MDSAP 是國際市場公認的硬核資質。向海外合作伙伴直觀證明安通醫療具備符合國際藥監要求的質量管理能力，提升品牌競爭力，助力國產創新RDN產品走向全球。

寄語

本次 MDSAP 認證的順利取得，是公司質量管理體系建設的重要里程碑，更是安通醫療邁向全球化的重要一步。 未來，安通醫療將繼續堅守醫療器械質量安全底線，持續維護 MDSAP 體系有效運行，穩步推進澳大利亞、巴西等海外產品註冊工作，把國產創新的RDN產品帶給全球更多患者，讓中國創新器械造福世界。

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關於上海百心安生物技術股份有限公司

上海百心安生物技術股份有限公司是國內領先的創新醫療器械研發、生產與商業化的高科技上市醫療公司（股票代碼：百心安-B 02185.HK），深耕全降解支架（BRS）與去腎神經術（RDN）兩大療法。以「創新，引領高品質醫療」為使命，在可降解支架領域，公司打造的核心產品BioHeart 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脱支架系統，為國內獲批的新一代超薄壁型全降解冠脈支架。其獲評創新醫療器械，臨牀研究成果發表於心血管頂刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。產品依託超薄壁設計、精準藥物洗脱及降解周期、更好的術中顯影性，實現對冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者的有效治療，踐行「介入無植入」的前沿醫療理念。

公司旗下控股子公司上海安通醫療科技有限公司，其自主設計及開發的Iberis 多電極腎動脈射頻消融系統為全球領先的RDN產品。早在2013年，Iberis單電極規格已獲CE認證，為亞洲首個同類產品；2016年多電極規格進一步通過CE認證；產品在2025年2月於國內獲批上市。該產品為全球當前唯一獲批的兼具經橈動脈和股動脈雙入路的RDN器械，憑藉着四象限充分消融、4F外徑確保「應消盡消」、消融儀術中智能化控制等技術優勢，已在歐盟、亞太、拉丁美洲及大洋洲等數十個海外國家和地區完成商業化佈局，為全球高血壓患者解決血壓管理困局。

百心安致力於在心血管及外周領域、高血壓領域打造國際領先的醫療集團公司。百倍用心，為患者和醫生帶來心的平安。

【聲明】文章內容僅供醫療衞生專業人士參考