中國創新葯進入「系統輸出」時代：三生製藥走通創新葯的「雙循環」

2026年，中國創新葯企BD交易持續活躍，行業正從「偶發閃光」走向「系統輸出」。2025年，三生製藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707達成全球授權合作，14億美元首付款及1億美元股權合作刷新國產創新葯出海紀錄。而簽約之前，SSGJ-707已獲得國家藥監局突破性治療認定。簽約一年，輝瑞已在全球範圍內註冊11項臨牀、覆蓋23個國家及地區——一連串進展環環相扣，勾勒出的不是一次交易的運氣，而是一家本土藥企從研發到全球合作體系日益成熟的系統能力。

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突破性治療認定：監管層對臨牀價值的權威認可

2025年4月17日，SSGJ-707獲得國家藥監局藥品審評中心突破性治療藥物認定，適應症為一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

根據規定，突破性治療藥物認定要求藥物用於防治嚴重危及生命的疾病，且與現有治療手段相比具有明顯臨牀優勢。納入該程序后，審評中心將優先配置資源、加強指導，上市申請時符合條件的可獲優先審評審批資格。這是一個門檻極高的認定——它意味着監管層對SSGJ-707臨牀價值的權威背書。同時，SSGJ-707的NSCLC適應症已獲CDE批准開展III期臨牀研究。

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輝瑞全球臨牀全速推進：中國原創管線的全球化驗證

簽約后不到三個月，輝瑞即在ClinicalTrials.gov登記了轉移性結直腸癌一線治療的全球III期臨牀試驗；2026年1月，這項試驗完成首例患者入組，這也是PD-1/VEGF靶點組合中，第一個由大型跨國藥企開展的全球多中心III期患者入組。

根據三生製藥2026年中期業績公告，輝瑞已開展9項全球多中心臨牀試驗，其中2項已進入III期註冊臨牀階段，3項處於II期，4項處於I期，覆蓋鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、廣泛期小細胞肺癌、胃食管癌、肝細胞癌、尿路上皮癌、腎細胞癌等多個高發癌種。截至8月19日，SSGJ-707已註冊11項臨牀，預計入組患者5016人，已啟動1361家臨牀中心，覆蓋全球23個國家及地區。中國75家醫療機構參與9項臨牀方案，數量僅次於美國，位居全球第二。全球臨牀試驗啟動觸發研發里程碑付款，報告期內公司已確認BD項目相關收入8.5億元。

從簽約到首例患者入組不到半年，從首項III期到全面鋪開也只用了半年。輝瑞在PD-1/VEGF靶點組合上的推進規模與速度，印證了這筆交易背后是經過深度盡調后的戰略重倉。

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BD出海與License-in並行：兩條腿走路的合作版圖

三生製藥在BD戰略上秉持「創新驅動、立足中國、面向全球」的原則。BD出海驗證了中國原研管線的全球競爭力；License-in則展現了公司識別海內外優質創新資產的判斷力與商業化能力。

在引進端，2025年1月，公司與映恩生物達成合作，拿下HER2 ADC藥物DB-1303中國內地、香港和澳門的商業化權利。2026年半年報顯示其已進入NDA階段。此外，公司還引進了柏瑞素®（口服紫杉醇溶液），作為全球首款且唯一獲批上市的紫杉醇口服制劑，晚期胃癌適應症已於2024年獲批，HER2陰性乳腺癌適應症也已進入NDA階段。在GLP-1領域，公司圍繞司美格魯肽（WS2403）佈局降糖和減重適應症。NDA階段產品后續有望陸續獲批上市。

這些引進品種與SSGJ-707的出海形成呼應——一方面將自主研發的創新成果推向全球，另一方面將全球前沿技術引入中國市場。這一出一進之間，既驗證了中國藥企在源頭創新上的競爭力，也檢驗了其承接全球優質資產的判斷與落地能力。三生製藥的BD版圖，正在這一進一出中不斷擴展，形成涵蓋腫瘤、自免、皮膚及減重等多個治療領域的全球化資產組合，持續完善其「立足中國、面向全球」的長期佈局。

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BD背后的實力儲備：不止是交易，更是系統能力

BD成果的可持續性，根植於公司長期積累的系統能力。充裕的資金儲備為后續BD和研發投入提供了堅實保障。

研發端，公司擁有近840名科學家組成的研發團隊，2026年上半年研發費用6.8億元，同比增長24.9%，為管線的持續輸出提供了源頭活水。生產端，6大生產基地、超10萬升產能，覆蓋大分子、小分子、CGT和mRNA等多品類藥品生產能力，為合作品種的落地提供了可靠的產業化支撐。商業端，近3000人的市場團隊覆蓋近萬家醫療機構其中超3000家三級醫院，能夠高效承接引進品種的商業化落地。

2026年以來，3款I類創新葯獲批上市，5款產品進入NDA階段。其中益賽拓®（安沐奇塔單抗）2月獲批用於中重度銀屑病；新比澳®（羅賽促紅素α注射液）3月獲批，為首個國產長效重組EPO類雙周製劑；益賽那®（安弗利奇塔單抗注射液）8月獲批，為中國首個IgG1型人源化抗IL-1β單抗。密集的創新產出，不僅驗證了自主研發體系的成熟度，也進一步夯實了公司在對外合作中的議價能力和管線厚度。 

出海的底氣，源於紮實的研發積累；引進的底氣，則來自完備的產業配套。充足的財務資源讓三生製藥在面對全球優質資產時具備了從容的判斷力，而覆蓋研發、生產、商業化的全鏈條能力，則讓每一項BD合作都能在中國市場真正落地生根，形成從「引進來」到「走出去」的價值閉環。這套系統能力，纔是BD戰略得以持續深化最堅實的土壤。

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結語

從突破性治療認定的權威背書，到輝瑞全球臨牀的全速推進，再到「出海+引進+自研」三線並進的產業佈局——三生製藥這一年走過的路，是「創新驅動、立足中國、面向全球」戰略的紮實落地。BD從不是終點，而是企業融入全球醫藥創新價值鏈的起點。

一審| 石宛佳

二審| 李芳晨

三審| 李靜芝