復旦張江：核心管線按計劃推進 正籌備相關上市申報資料

投資者提問：

尊敬的董祕您好，作為長期持股的投資者，非常看好公司兩條核心管線。請問FDA018三陰性乳腺癌ADC項目，目前隨訪、數據統計整體推進是否順利？腦膠質瘤術中顯像的審評，現階段有無需要補充資料的情況？公司下半年有沒有加快管線推進、爭取早日商業化的規劃？

董祕回答(復旦張江SH688505)：

尊敬的投資者，您好。 本集團治療三陰乳腺癌的抗Trop2抗體偶聯藥物（「抗Trop2抗體偶聯SN38」，又稱「注射用FDA018抗體偶聯劑」項目）III期臨牀試驗隨訪及數據收集工作按計劃有序推進中；公司根據《藥品註冊管理辦法》等相關法規要求，同步開展上市申報資料的籌備工作，將盡快遞交上市申請。 鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用於高級別腦膠質瘤術中可視化項目於2026年1月獲得藥物上市申請受理通知書，審評工作目前正在有序推進中。您可在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網查詢該藥物審評狀態。 公司高度重視在研管線的臨牀推進與商業化落地工作，將持續聚焦核心產品管線，加快各項研發工作推進節奏。對於處於臨牀后期及申報階段的項目，將統籌內外部資源，有序完成臨牀試驗收尾、註冊申報及相關覈查溝通工作。 由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨牀前研究、臨牀試驗到商業化的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將積極推動項目進程並按照上市規則的要求，根據項目的后續進展情況及時履行信息披露義務。 感謝您對公司的關注！