君實生物首個雙抗啟動 III 期臨牀

（來源：求實藥社）

9 月 4 日，藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺顯示，君實生物登記了一項 CD20/CD3 雙抗JS203 治療復發/難治性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的 III 期臨牀研究。公開資料顯示，這是君實生物首個進入 III 期的雙抗新葯。

這是一項隨機、開放性、多中心 III 期臨牀研究，旨在比較 JS203 聯合化療對比利妥昔單抗聯合化療（R-GemOx）在復發/難治性 DLBCL 患者中的療效和安全性。該試驗擬在國內入組 282 人，主要終點是 OS。

JS203 是君實生物自主研發的一種採用 2:1 結構的重組人源化抗 CD20 和 CD3 雙特異性抗體，通過同時靶向 T 細胞表面的 CD3 抗原和 B 細胞淋巴瘤細胞表面的 CD20 抗原，可有效促進 T 細胞殺傷淋巴瘤細胞。

在 2025 年 ASH 大會上，君實生物公佈了一項 JS203 用於治療復發或難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I 期臨牀研究結果。

截至 2025 年 10 月 10 日，II 期推薦劑量（RP2D）隊列共入組 66 例患者，其中 62 例患者接受了至少一次 JS203 30 mg 治療。中位年齡 58 歲，男性佔比 53.0%。腫瘤類型主要包括 DLBCL（53.0%）、濾泡性淋巴瘤（FL，39.4%）和套細胞淋巴瘤（MCL，4.5%）。所有患者既往均接受過抗 CD20 治療，中位既往治療線數為 2 線。絕大多數患者（95.5%）至少既往一線治療難治。

DLBCL 和 FL 患者的中位隨訪時間分別為 7.1 和 3.7 個月。RP2D 隊列中，58 例療效可評估患者納入療效分析，ORR 達 72.4%。DLBCL 患者的 ORR 為 69.7%（23/33），CRR 為 39.4%；FL 患者的 ORR 為 72.7%（16/22），MCL 患者的 ORR 為 100%。

此外，DLBCL 和 FL 患者的中位至緩解時間（TTR）均為 2.3 個月；超過 50% 的患者仍持續緩解中，中位無進展生存期（PFS）和中位緩解持續時間（DOR）均尚未達到。

總體安全性可控。RP2D 劑量下，≥3級治療期間出現的不良事件（TEAE）發生率為 57.6%，其中 54.5% 與 JS203 相關。未發生因 TEAE 導致停藥和 JS203 相關死亡事件。

最常見 TEAE（發生率≥20%）包括中性粒細胞計數降低、淋巴細胞計數降低、白細胞計數降低、貧血、中性粒細胞計數升高、CRS、丙氨酸氨基轉移酶升高和血小板計數降低。僅 1 例患者發生 3 級 CRS，未觀察到 ICANS 或腫瘤綜合徵發生。

Insight 數據庫顯示，君實生物共有 3 條雙抗管線進入臨牀階段，分別是 CD20/CD3 雙抗 JS203、PD-1/VEGF 雙抗 JS207 和 PD-1/TGF-β 雙抗 JS201。本次 JS203 進入 III 期，成為君實生物首個邁入 III 期臨牀階段的雙抗管線。

不過，CD20/CD3 也是全球競爭較為激烈的雙抗賽道，目前已有 4 款產品獲批上市，包括奧德羅奈昔單抗、艾可瑞妥單抗、格菲妥單抗、莫妥珠單抗。還有 3 款產品進入 III 期，來自神州細胞、君實生物和正大天晴。

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