首款國產長效RSV預防單抗英沐樂獲批上市

2026年9月3日，先聲藥業（2096.HK）宣佈，與瑞陽（山東）生物製藥有限公司（下稱「瑞陽生物」）戰略合作的國產1類生物創新葯庫萊韋拜單抗注射液（商品名：英沐樂），獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市（批准文號：國藥準字 S20260068）。 

庫萊韋拜單抗獲批適應症為：用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎齡≥35周的新生兒和嬰兒，預防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支氣管肺發育異常（BPD）]或伴有有臨牀意義的先天性呼吸道異常的兒童。作為首款獲批的國產RSV長效預防單克隆抗體，該產品的落地標誌着我國嬰幼兒RSV預防從「依賴進口」邁入「國產創新、國產可及」的新階段。 

呼吸道合胞病毒（RSV）是導致嬰幼兒下呼吸道感染的最主要病原體，也是嬰幼兒毛細支氣管炎和肺炎住院的主要病原之一，對0-2歲嬰兒的威脅尤為突出，嬰幼兒期的一次感染還可能帶來反覆喘息、哮喘發生率增加、持續性肺功能受損等遠期影響，給兒童健康、家庭及衛生系統造成疾病負擔。 

目前，針對RSV的藥物干預手段主要包括感染后的對症治療性藥物以及用於預防感染的單克隆抗體。其中，在預防性單抗領域，國內現有產品仍為進口藥物，進一步提升藥物可及性具有重要臨牀和公共衞生價值。

庫萊韋拜單抗是一種重組人源IgG1κ單克隆抗體，主要通過靶向呼吸道合胞病毒F蛋白Ⅱ號表位提供被動免疫。該產品經Fc段改造實現抗體半衰期延長，通過單次肌肉注射，為新生兒及嬰兒提供覆蓋整個RSV流行季的持續保護。作為被動免疫製劑，本品給藥后可迅速達到保護性抗體水平，快速建立保護屏障，適用於尚無主動免疫手段可用的廣大嬰幼兒群體。

2026年8月20日，先聲藥業與瑞陽生物達成戰略合作，獲得該產品在大中華區的獨家商業化權益。作為本土原研、本土生產的生物藥，庫萊韋拜單抗不受進口產能與全球分配節奏制約，能夠形成穩定、可預期的供應保障。 

支撐本次獲批的關鍵性Ⅲ期研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，試驗數據顯示在給藥后150天，與安慰劑相比，庫萊韋拜單抗對RSV引起的需醫學干預（門急診或住院）的下呼吸道感染的保護效力為85.32%，對RSV感染引起住院的保護效力為83.27%；給藥后240天，與安慰劑相比，庫萊韋拜單抗對RSV引起的需醫學干預（門急診或住院）的下呼吸道感染的保護效力為82.04%，對RSV感染引起住院的保護效力為78.44%。此外，一項針對1-2歲嬰幼兒的Ⅲb期研究正在進行中，以進一步拓展適用年齡。

先聲藥業總裁周雲曙博士表示：「庫萊韋拜單抗是一款具有更高臨牀價值的國產生物創新葯，進一步豐富了先聲藥業在抗感染領域的產品佈局。先聲藥業將充分發揮覆蓋全國的商業化網絡與終端觸達能力，積極推動產品上市后的可及性提升，讓這一國產創新預防手段儘早惠及更多中國嬰幼兒及其家庭。」 

瑞陽生物首席執行官趙雪蓮博士表示：「先聲藥業在抗感染領域擁有豐富的產品佈局、商業化經驗和廣泛的市場覆蓋能力。我們相信，通過雙方的深度合作，能夠充分發揮庫萊韋拜單抗的臨牀價值與社會價值，讓國產長效RSV預防手段呵護更多嬰幼兒及其家庭。

先聲藥業（2096.HK）是一家創新與研發驅動的製藥公司。公司聚焦神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性佈局未來有重大臨牀需求的疾病領域，履行「為患者而生」的企業使命。公司以自主研發及協同創新雙輪驅動，與多家創新型企業、科研院校建立戰略合作伙伴關係。

瑞陽（山東）生物製藥有限公司主要從事抗體類生物大分子藥物的研發及產業化，重點聚焦感染性疾病領域的被動免疫預防與治療，同時佈局腫瘤免疫等創新方向。公司依託自主技術平臺，並結合對稀有精英樣本的鑑定與篩選，致力於發現和開發具有高特異性、高親和力及廣譜活性的源頭創新抗體藥物，為重大疾病提供具有差異化價值的創新解決方案。

編輯：李逸玲

校審：白力丹  徐韓應

審覈：王  慧