雲頂新耀：星必妥新葯上市申請獲NMPA批准，用於治療成人PSVT急性症狀發作

9月3日，雲頂新耀有限公司宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准星必妥（艾曲帕米鼻噴霧劑）的新葯上市許可申請，用於治療成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀發作，轉復為竇性心律。此次獲批基於全球關鍵III期RAPID臨牀研究和中國III期JX02002臨牀研究數據，兩項研究均達到方案預設的主要終點。在RAPID研究中，自行使用星必妥的參與者（N=99）有64%在給藥30分鍾內轉為竇性心律，安慰劑組（N=85）為31%（HR=2.62；95% CI：1.66–4.15；p<0.001）。在中國JX02002研究中，星必妥組（N=84）與安慰劑組（N=84）相比在PSVT轉復為竇性心律方面具有顯著優效性（HR=3.002；p=0.0005）。所有III期臨牀研究中，給藥后24小時內均未觀察到嚴重不良事件（SAEs）。星必妥由Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq：MIST）研發，為雲頂新耀在心血管疾病領域首個獲批的創新葯物。此前，星必妥已於2025年12月獲得美國FDA批准。