RedHill宣佈轉型收購Ferring Rebyota®和Clenpiq®的商業化權

加上之前宣佈的Talicia®戰略剝離，從Ferring收購了兩種更大的、專有的、成熟的胃腸道（GI）FDA批准的藥物的商業化權，這兩種藥物在2025年淨銷售額中總共產生了約3，750萬美元，完成了RedHill商業GI業務的重大戰略重新定位

剝離Talicia和從Ferring收購新的GI產品，通過RedHill控制下的規模大幅擴大的GI業務，為商業增長創造了催化劑，流動性狀況明顯增強，並提供了額外的增長和擴張機會

根據協議條款，RedHill獲得了向Ferring預付款1200萬美元的獨家商業化權，以及潛在的未來里程碑和分層特許權使用費。

1200萬美元的預付款由之前宣佈的1800萬美元Talicia撤資全額融資，RedHill分別獲得了Ferring的Rebyota®和Clenpiq®的全球和美國獨家商業化權--這是兩種協同、創收、FDA批准的GI藥物

Rebyota是一種專有的、第一個也是唯一一個獲得FDA批准的單劑量糞便微生物移植（FMT，用於預防複發性C。差異感染（rCDI）。Rebyota於2022年獲得FDA批准，並於2025年獲得加拿大衞生部批准，獲得了突破療法的批准，並獲得了孤兒藥稱號，2025年美國淨銷售額約為1，690萬美元

專有Clenpiq是美國市場上的一種即用型（無需混合）低容量腸道製劑，2025年美國淨銷售額為2060萬美元，促銷活動很少

北卡羅來納州羅利和以色列特拉維夫，9月。2026年1月1日/美通社/ --專業生物製藥公司RedHill Bizerma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（「RedHill」或「公司」）今天宣佈，從Ferring Pharmaceuticals（「Ferring」）轉型收購Rebyota和Clenpiq的全球和美國獨家商業化權，作為Ferring持續戰略調整的一部分。

RedHill首席執行官Dror Ben-Asher表示：「我們已經執行了明確的戰略順序。我們已將Talicia貨幣化，預付1800萬美元現金，加上3500萬美元的潛在上行空間，使用1200萬美元獲得兩種已建立的專有FDA批准的胃腸道藥物的商業化權利，這兩種藥物在2025年在美國的淨銷售額總計約為3750萬美元，並形成了一個更大，完全控制的商業業務和更強大的流動性狀況。Rebyota和Clenpiq預計將為RedHill帶來積極的現金貢獻。這一點，再加上RedHill經驗豐富、精干的商業團隊和成熟的開發能力，為進一步增長奠定了可擴展的基礎，包括額外收購補充性創收產品。Ben-Asher先生補充道：「我們感謝輝凌迄今為止的順利進程，並期待着成功的合作。"

根據協議條款，RedHill獲得了Rebyota的全球獨家商業化許可和Clenpiq的美國獨家商業化許可，並向Ferring預付1200萬美元，外加淨銷售額的分層特許權使用費和潛在里程碑。Ferring保留了Rebyota的製造設施，Ferring將在協議期限內繼續供應Rebyota。

「Rebyota是一種一流的基於微生物的療法，用於預防複發性艱難梭菌（C. 18歲及以上個體在rCDI抗生素治療后感染（rCDI）。RedHill首席商務官Rick Scruggs表示：「該公司於2022年獲得FDA批准，通過其臨牀概況、廣泛的覆蓋範圍和由約600個活躍賬户組成的成熟客户群，2025年在美國創造了約1，690萬美元的淨銷售額。」「Clenpiq是美國市場上的一款即食低容量腸道製劑，2025年淨銷售額為2060萬美元，促銷活動很少。這兩項資產共同使RedHill在美國和其他新領地擁有顯着更強勁的商業增長引擎。"

C. diff（CDI）感染是一種令人痛苦且危及生命的疾病-在發達國家，它是醫療保健相關（HA）腹瀉的最常見原因[1]。全球每年估計有360萬例CDI病例，其中美國約有50萬例，每年有30，000名美國人死於CDI[2]，全球死亡率為十分之一，在高風險環境中上升至近三分之一1。在美國，多達約165，000例CDI病例導致一次或多次復發[3]，表明需要使用預防策略。

Rebyota的一次性給藥無需禁食、腸道準備或延長治療時間，預防rCDI的成功率超過70%[4]。人口老齡化和隨之而來的醫院脆弱性增加可能會增加這一需求。醫生已經制定了簡化的訂購和報銷流程，廣泛且不斷改善的美國付款人覆蓋範圍意味着93%的生命都有保險，其中43%的生命在首次復發后有保險[5]。

Rebyota獲得了突破性治療和孤兒藥稱號，其排他性和其他專利保護可持續到2036年，提供了多種增長機會，包括最近在加拿大的批准。現有的批准還為其他地區提供了額外批准的可能性。

結腸鏡檢查是胃腸道實踐的基石，美國每年進行超過1500萬次結腸鏡檢查[6]。這個數字正在上升，因為在產生陽性結果的非侵入性篩查測試后需要進行隨訪、人口老齡化以及指南建議在45歲而不是50歲時進行檢測，導致對結腸鏡檢查的需求增加。腸道準備並不是一個令人愉快的過程，而且通常表現不佳。

Clenpiq是一種即食低容量腸道準備品。Clenpiq可供患者使用，並擁有廣泛的商業和政府付款人覆蓋範圍：超過1.08億人（63%）不受限制（未經事先批准）擁有商業覆蓋範圍，其中5700萬人（33%）具有優先地位。醫療保險D部分生命中有2300萬人（41%）可以不受限制地使用Clenpiq，其中包括1200萬人（21%）具有首選職位5的生命。

RedHill由Morningstar Law Group和Greenberg Traurig LLP就這筆交易提供諮詢。

關於Rebyota®

Rebyota®（糞便微生物群，活- jslm）是一種預包裝的單劑量150毫升微生物群懸液，用於直腸給藥，由活微生物的液體混合物組成。Rebyota由醫療保健專業人員一次就診即可進行管理。

指示

Rebyota適用於預防18歲及以上個體在抗生素治療複發性艱難梭菌感染后復發。艱難桿菌感染。

使用限制：Rebyota不適用於治療C。艱難桿菌感染。

重要安全性信息

如果您有嚴重過敏反應史（例如，過敏反應）對Rebyota或其任何成分。您應該向醫生報告您認為您在給藥后可能感染的任何感染。Rebyota可能含有食物過敏原。最常見的副作用可能包括胃痛（8.9%）、腹瀉（7.2%）、腹脹（3.9%）、脹氣（3.3%）和噁心（3.3%）。Rebyota尚未在18歲以下患者中進行過研究。臨牀研究並未確定65歲及以上成年人的反應是否與年輕人不同。鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。訪問www.FDA.gov/medwatch或致電1-800-332-1088。請單擊查看完整的處方信息。

關於CLENPIQ®

CLENPIQ®（皮可硫酸鈉、氧化鎂和無水檸檬酸）口服液是一種即食、低容量腸道製劑，用於在結腸鏡檢查前清潔結腸。它將興奮劑瀉藥皮可硫酸鈉與氧化鎂和無水檸檬酸結合，形成檸檬酸鎂，一種滲透性瀉藥。

指示

CLENPIQ適用於清潔結腸，作為成人和9歲及以上兒科患者結腸鏡檢查的準備。

重要安全性信息

CLENPIQ禁忌用於患有嚴重腎損傷、胃腸道阻塞或腸阻塞、腸穿孔、中毒性結腸炎或中毒性巨結腸、胃滯留或對其任何成分過敏的患者。

包括CLENPIQ在內的腸道製劑可能會導致嚴重的體液和電解質紊亂，從而可能導致心律失常、癲癇發作和腎損害。患者在使用前、期間和之后應保持足夠的水分。患有增加液體和電解質紊亂、癲癇發作、腎損傷或心律失常風險的疾病或服用藥物的患者需要特別謹慎。

CLENPIQ可能導致結腸粘液潰瘍，並與缺血性結腸炎有關。患有嚴重活動性潰瘍性結腸炎或因反流或誤吸風險而導致喉舌反射受損的患者也應謹慎。

CLENPIQ可能會減少其他口服藥物的吸收。成人最常見的不良反應包括噁心、頭痛、高鎂血癥、脱水或頭暈以及腹痛。在9至16歲的兒科患者中，最常見的不良反應包括噁心、嘔吐和腹痛。

請參閱完整的CLENPIQ處方信息和用藥指南：www.clenpiq.com

關於Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals是一家俬營專業生物製藥集團，致力於建立家庭並幫助人們過上更好的生活。Ferring是生殖醫學領域的領導者，在消化病學和泌尿病學方面擁有深厚的傳統，並且處於泌尿腫瘤學基因治療創新的前沿。Ferring成立於1950年，在全球擁有超過7，000名員工。該公司總部位於瑞士聖普雷克斯，在50多個國家設有分支機構，在100多個國家銷售其藥品。

關於RedHill Bizerma

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」，可能討論投資機會、股票分析、財務業績、投資者關係和市場趨勢。此類陳述之前可能會加上「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「預計」、「預計」、「項目」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛在」或類似詞語，其中包括（除其他外）有關Talicia撤資和此類出售收益的潛在用途的陳述;收購Rebyota®和Clenpiq®商業化權的預期收益、這些產品的預期商業增長和現金貢獻、對市場份額增長的預期、預期付款人覆蓋範圍、公司的戰略重新定位和運營盈利能力之路，里程碑和特許權使用費的潛在使用，以及公司成功商業化Rebyota®和Clenpiq®的能力。前瞻性陳述基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於：獲得Rebyota®和Clenpiq®商業化權不會帶來計劃的商業增長的風險;奧帕加尼布未被埃博拉病毒疾病控制計劃接受的風險，或者如果接受，它沒有表現出療效;治療克羅恩病的RHB-204的開發可能無法完成，或者如果完成，可能無法獲得批准或可能無法取得商業成功的風險;奧帕加尼布對我們開發產品的適應症無效的風險; RHB-102的風險（Bekinda®）不能有效減少與GLP-1/GIP相關的噁心、嘔吐和腹瀉;有關公司重新獲得和維持對納斯達克上市要求（包括最低出價要求）的遵守的能力的風險;不會發生新的創收產品或外部許可交易的風險;公司將無法根據其現有協議收到未來里程碑付款或低於預期的風險;美國政府研發資金當前存在不確定性的風險，以及美國政府沒有義務繼續支持我們產品的開發並可以隨時停止此類支持;接受RNCP產品開發管道或其他政府和非政府開發計劃將不能保證持續開發或任何此類開發將無法完成或成功的風險; FDA不同意公司為其項目提出的開發計劃的風險;公司的開發計劃和研究可能不成功的風險，即使成功，此類研究和結果可能不足以滿足監管應用，包括緊急使用或營銷應用，並且可能需要額外的研究;公司將無法成功商業化其產品的風險;以及與（i）公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療開發工作的啟動、時間、進展和結果相關的風險和不確定性，及其商業產品以及未來可能收購或開發的產品的商業發佈時間;（ii）公司將其候選治療方法推進臨牀試驗或成功完成預試驗的能力臨牀研究或臨牀試驗或任何必要的商業伴隨診斷的開發;（iii）範圍和n公司可能需要進行的額外研究的數量和類型，以及公司對其候選治療藥物的監管批准，以及其他監管備案、批准和反饋的時間;（iv）公司候選治療藥物和Talicia的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;（v）公司建立和維護企業合作的能力;（vi）公司收購獲准在美國上市並取得商業成功的產品的能力，並建立自己的營銷和商業化能力;（vi）對公司候選治療藥物的性質和特徵的解釋以及在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中使用其候選治療藥物獲得的結果;（八）公司業務模式、業務戰略計劃和治療候選人的實施;（ix）公司能夠建立和維護涵蓋其候選治療方法及其在不侵犯知識產權的情況下運營業務的能力的知識產權的保護範圍他人的權利;（x）公司向其授予知識產權許可的當事人違反了對公司的義務;（xi）公司根據其針對Kukbo的判決收取費用的能力;（xii）公司費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;（xiii）患者在公司擴大准入計劃下使用研究藥物而遭受不良經歷的影響;（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭;和（xv）執行經理的招聘和開始僱用日期。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括公司於2026年4月27日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅截至本新聞稿發佈之日做出。公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

RedHill Bizerma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業生物製藥公司，主要專注於美國胃腸道疾病、傳染病和腫瘤學藥物的開發和商業化。RedHill推廣FDA批准的胃腸道療法Rebyota®，用於預防複發性C。差異感染（rCDI）和腸道準備治療，Clenpiq®。RedHill的關鍵臨牀后期開發計劃包括：（i）奧帕加尼布（ABC 294640），一種一流的口服舒縮氨酶-2（SPHK 2）選擇性抑制劑，具有抗炎、抗病毒、代謝和抗癌活性，針對多種適應症，具有美國政府和學術合作的記錄，旨在制定醫療對策，包括EVD，輻射暴露適應症，例如GI-急性輻射綜合徵（GI-ARS）、針對住院COVID-19的2/3期計劃，以及正在進行的前列腺癌與達羅魯米特聯合治療的2期研究;（ii）RHB-102（Bekinda），計劃針對GLP-1/GIP受體激動劑相關GI不耐受進行一項II期概念驗證研究，美國一項針對急性胃腸炎和胃病的第三期研究的陽性結果、美國一項針對IBS-D的第二期研究的陽性結果以及英國可能提交的化療和放療引起噁心和嘔吐。RHB-102與Hyloris Pharmaceuticals合作（EBR：HLL）用於北美以外的全球開發和商業化;（iii）RHB-204，RHB-104的下一代優化配方，計劃進行克羅恩病的II期研究（基於RHB-104的陽性三期克羅恩病研究結果）;和（iv）RHB-107（upamostat），一種口服廣譜、宿主導向的Serine蛋白酶抑制劑，具有大流行防範的潛力，包括COVID-19，還針對多種癌症和炎症性胃腸道疾病。

有關該公司的更多信息，請訪問X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

前瞻性陳述

公司聯繫人：Adi Frish首席企業與業務發展官RedHill Bizerma adi@redhillbio.com

類別：企業

[1] Akorful RAA、Odoom A、Awere-Duodu A、Donkor ES。2016-2024年艱難梭菌感染的全球負擔：系統性審查和薈萃分析。Infect Dis代表2025年4月14日;17（2）：31。doi：10.3390/idr17020031。PMID：40277958; PMCID：PMC12026862。

[2] Lessa FC，Mu Y，Bamberg WM，Beldavs ZG，Dumyati GK，Dunn JR，Farley MM，Holzbauer SM，Meek JI，Phipps EC，Wilson LE，Winston LG，Cohen JA，Limbago BM，Fridkin SK，Gerding DN，McDonald LC.美國艱難梭菌感染的負擔。N Engl J Med. 2015年2月26日;372（9）：825-34。doi：10.1056/NEJMoa1408913。PMID：25714160; PMCID：PMC10966662。

[3] Feuerstadt P、Theriault N、Tillotson G. CDI在美國的負擔：多因素挑戰。BMC Infect Dis. 2023年3月7日;23（1）：132。doi：10.1186/s12879-023-08096-0。PMID：36882700; PMCID：PMC9990004。

[4] Khanna S、Assi M、Lee C等。RBX 2660在PUNCH CD 3中的有效性和安全性，一項III期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，採用Bayesian主要分析，預防複發性艱難梭菌感染。毒品2022;82（15）：1527-1538。doi：10.1007/s40265-022-01797-x。

[5]存檔數據。Ferring Pharmaceuticals

[6] MarketScan商業索賠和遭遇以及醫療保險補充數據庫

徽標：https://mmx.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-announces-transformational-acquisition-of-commercialization-rights-to-ferrings-rebyota-and-clenpiq-302866106.html

來源：RedHill Bizerma Ltd.