康希諾生物(06185)：破傷風疫苗獲國家藥監局NDA批准

智通財經APP訊，康希諾生物(06185)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)已批准本公司研發的吸附破傷風疫苗(破傷風疫苗)的新葯上市申請(NDA)。

破傷風是由破傷風桿菌感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風桿菌產生的一種外毒素即破傷風痙攣毒素，是破傷風的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發性痙攣。重症破傷風患者可併發喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達30%–50%，在無醫療干預的情況下病死率接近100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。

本公司研發的破傷風疫苗採用無動物源培養基進行發酵，更加安全，已確定產業化規模工藝，工藝穩定。該款疫苗主要用於非新生兒破傷風預防，將豐富本公司產品管線，提升本公司核心競爭力。本公司的破傷風疫苗的III期臨牀數據顯示，試驗疫苗在免后可引起理想的免疫應答，免后30天抗體GMC(Geometric Mean Concentration，幾何平均濃度)優於對照疫苗，相較於對照組具有明顯優勢，説明該試驗疫苗在試驗人群中具有良好的免疫原性。

該產品的上市將豐富本公司商業化產品品種，並拓展成人疫苗市場。本公司已與遠大生命科學集團有限公司就破傷風疫苗達成獨家商業化合作協議。根據協議約定，本公司將授權給遠大生命科學集團有限公司就本公司研發的破傷風疫苗在產品獲批后，在大中華區進行獨家推廣服務，進一步擴大疫苗可及性。