近期醫療器械資訊速覽

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

國家藥監局發佈46項醫療器械行業標準、8款產品進入特別審查程序、4個創新醫療器械獲批上市……近期，醫療器械領域的這些動態值得關注。

政策法規

1.國家藥監局發佈公告，公佈YY 0830—2011《淺表組織超聲治療設備》、YY/T 1120—2021《牙科學 口腔燈》、YY/T 1737—2020《醫療器械生物負載控制水平的分析方法》、YY/T 1755—2021《牙科學 噴砂手機和噴砂粉》4項已經審定通過的醫療器械行業標準修改單。

2.國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發佈《心磁信號採集設備註冊審查指導原則》《立式壓力蒸汽滅菌器註冊審查指導原則》等57項醫療器械註冊審查指導原則。

監管動態

1.國家藥監局發佈的《各省醫療器械許可備案相關信息（截至2026年6月30日）》顯示，截至6月30日，各省（區、市）有效期內境內醫療器械產品註冊證共計13.6萬余個、備案證超18.4萬個；醫療器械生產企業許可證超1.9萬個、備案證超2.5萬個；醫療器械經營企業許可證超48萬個、備案證超152萬個；醫療器械網絡銷售備案超45萬個；醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案1368個。

2.國家藥監局發佈三則公告，分別決定暫停進口、經營和使用日本豪雅外科技術株式會社外科植入物用β-磷酸三鈣（註冊證號：國械注進20163132525）、德國歐心醫療公司紫杉醇洗脱PTA球囊導管（註冊證號：國械注進20233030193）和丹麥康樂保公司泡沫敷料（註冊證號：國械注進20163144881）。國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室也發佈公告，取消日本豪雅外科技術株式會社人工合成骨和德國歐心醫療公司外周血管藥物塗層球囊（用於膝上部位）的國家集採中選資格，並將這兩家企業列入「違規名單」，暫停規定期限內國家集採申報資格。

3.器審中心發佈的《醫療器械優先審批申請審覈結果公示（2026年第16號）》顯示，Glaukos Corporation申請的青光眼引流裝置，因屬於列入《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》的醫療器械，擬納入優先審批程序。

4.器審中心發佈的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第13號）》顯示，廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的人腫瘤分子殘留病灶檢測試劑盒（高通量測序法）、成都米戈思醫療技術有限公司申請的青光眼引流管、上海微創心通醫療科技有限公司申請的經導管二尖瓣置換系統等8款產品擬進入創新醫療器械特別審查程序。公示時間為8月10日至8月24日。

產品上市

1.國家藥監局批准了3家企業的4個創新醫療器械產品註冊申請，分別為杭州端佑醫療科技有限公司的經導管三尖瓣夾系統、河南賽美視生物科技有限公司的三焦點環曲面人工晶狀體、深圳北芯醫療科技有限公司的心臟脈衝電場消融儀和一次性使用心臟脈衝電場消融導管。

2.國家藥監局發佈19期醫療器械批准證明文件送達信息，共包括1727個受理號，涉及隱形眼鏡護理液等產品。

行業企業

1.江蘇賽騰醫療科技有限公司（以下簡稱賽騰醫療）宣佈完成超2億元A+輪融資。該輪融資由多地產業基金、創投機構聯合加持。募集的資金將用於核心技術迭代、創新產品管線研發註冊、產業化升級及海內外市場佈局。賽騰醫療成立於2018年，主營業務為生命支持類高端醫療器械的研發、生產與銷售。

2.明澈生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱明澈科技）宣佈完成數千萬元A+輪融資。該輪融資由元生創投領投。募集的資金將主要用於推進微創青光眼引流管（MIGS）的國內與海外註冊認證、加速有晶體眼后房屈光晶體（ICL）的研發和臨牀進程。明澈科技成立於2021年，是一家聚焦眼科微創治療領域的創新醫療器械企業，核心產品覆蓋眼前節與眼后節疾病治療領域。

集中採購

國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室（以下簡稱聯合採購辦公室）發佈公告稱，由於四川阿爾泰醫療器械有限公司、成都德信安創新醫療技術有限公司因質量管理體系存在嚴重缺陷被藥監部門採取處置措施，聯合採購辦公室決定取消上述2家企業6款產品的國家集採中選資格，涉及4款骨科脊柱類產品和2款泌尿介入類產品。

（本報記者薛靜文整理）