Teva獲得FDA優先審查抽動穢語綜合症治療

Teva Pharmaceuticals Industries（TEVA）周三宣佈，美國FDA已對其ecopipam的上市申請進行優先審查，ecopipam是一種針對患有抽動穢語綜合症的神經發育疾病兒童的實驗療法。

以色列製藥商的美國子公司Teva Pharmaceuticals（TEVA）表示，針對ecopipam的新葯申請，FDA已發佈目標行動日期定於2027年第一季度末。

抽動穢語綜合症的特徵是最初在兒童時期出現的不自主運動和發聲抽搐，影響了美國約10萬名兒童和青少年。該公司表示，如果獲得批准，艾匹泮將成為十多年來治療抽動穢語綜合症的第一種療法。

NDA得到了數據的支持，表明在一項涉及北美和歐洲150多名兒童的2b期研究中，與安慰劑相比，依匹泮在12周內導致抽搐嚴重程度出現了統計學顯着且具有臨牀意義的降低。

支持NDA的還有一項3期試驗，該試驗達到了主要終點，在12周內將疾病復發的風險降低了53%，對已經對治療有反應的兒童產生了統計學顯着的影響。