貝達藥業(300558.SZ)：合作伙伴公佈DURAVYU治療濕性年齡相關性黃斑變性開展的兩項關鍵Ⅲ期臨牀試驗中的首項試驗數據

格隆匯8月18日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈，公 司 合作伙伴EyePointPharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：EYPT，簡稱「EyePoint」）公佈了其在研伏羅尼布眼科製劑 EYP-1901 玻璃體內植入劑（DURAVYU™，簡稱「DURAVYU」）治療濕性年齡相關性黃斑變性（簡稱「wAMD」）開展的兩項關鍵Ⅲ期臨牀試驗中的首項試驗 LUGANO 的數據。EyePoint 是一家專業的製藥公司，致力於開發和商業化針對眼部疾病的創新治療方案。2020 年 2 月，公司控股子公司Equinox Sciences, LLC 獨家授權 EyePoint 在中國區域外以局部給藥方式開發伏羅尼布用於治療wAMD等眼科疾病。

LUGANO 研究是一項隨機、雙盲、阿柏西普對照的Ⅲ期臨牀研究，旨在評價DURAVYU 2.7mg 每 6 個月給藥一次相較於阿柏西普2mg 每8 周給藥一次治療wAMD 的療效和安全性，主要終點為第 52 周和第 56 周最佳矯正視力（BCVA）較基線平均變化的非劣效性。

主要終點結果：1.預設主要終點為第 1 天至第 52 周及第 56 周混合期內最佳矯正視力（BCVA）相對基線的平均變化，設定非劣效界值為-4.5 個字母，旨在驗證DURAVYU相對標示適應症用 2 mg 阿柏西普的非劣效性。2.基於試驗完整數據集，本次研究未達成預設主要終點，DURAVYU未實現相對於阿柏西普的非劣效。造成該結果存在兩方面關鍵因素：一是DURAVYU試驗組存在不對稱病例隊列，211 例受試者中有 9 例（約 4%）出現與wAMD疾病本身無關的≥15 個字母視力下降，而阿柏西普對照組未出現同類病例；二是本試驗中阿柏西普對照組療效顯著優於歷史同類 Ⅲ 期試驗預期，歷史同類研究中約3%‑ 5%接受阿柏西普治療受試者會發生≥15 個字母的視力下降。3.經事后臨時分析剔除上述 4% 不對稱隊列受試者后，DURAVYU可達到相對於阿柏西普的非劣效標準（名義 p 值 = 0.0096），該分析屬於事后探索性分析，並非試驗預先設定終點。

鑑於 DURAVYU 的 LUGANO 關鍵性 Ⅲ 期臨牀試驗完整數據集未達到預設主要終點，該項目后續臨牀推進、註冊申報及商業化進程存在不確定性，可能對公司產生的影響如下：截至本公告日，公司已就授權 EyePoint 以局部給藥方式開發伏羅尼布眼科適應症收到首付款及里程碑付款合計 600 萬美元，根據授權協議約定，該等付款無需返還。該產品后續研發里程碑及銷售提成費付款的實現存在不確定性，公司將依據實際進展及協議約定確認相關收入的時點與金額。

該產品目前尚處於臨牀試驗階段，未實現商業化銷售，未對公司當期營業收入產生貢獻。本次臨牀結果不會對公司當前生產經營活動產生重大影響。