康寧傑瑞製藥-B(09966)：安尼妥單抗(KN026)一線治療HER2陽性晚期乳腺癌的新葯上市申請獲國家藥監局受理

智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，與石藥集團有限公司(石藥集團，股份代號：1093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(津曼特生物)合作開發的安尼妥單抗(商品名：恩尼妥®，研發代號：KN026)聯合注射用多西他賽(白蛋白結合型)(HB1801)一線治療不可切除或轉移性人類表皮生長因子受體2 ( HER2)陽 性( HER2+)成人乳腺癌的新葯上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)受理，並納入優先審評審批程序。此前，安尼妥單抗和HB1801用於該適應症的聯合療法，已獲國家藥監局授予突破性療法認定。

本次NDA主要是基於一項關鍵III期臨牀研究(研究編號：KN026-003/Healer)。 研究結果顯示，安尼妥單抗和HB1801聯合療法一線治療HER2+晚期乳腺癌的無進展生存期(PFS)顯著優於現行標準治療曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽( THP方案)，優效性具有顯著統計學意義和明確的臨牀獲益，且整體安全性良好。該研究的詳細數據將於近期在國際學術會議上公佈。

在中國，約20%的乳腺癌患者在首次確診時即處於晚期階段，約10%的HER2+ 早期乳腺癌患者會在根治術后3年內出現疾病復發。THP方案目前仍是國內外 HER2+晚期乳腺癌一線治療的首選方案。儘管該治療方案已顯著延長了此類患者的PFS，但仍有約50%的患者在2年內發生疾病進展，臨牀需求亟待滿足。 KN026-003/Healer研究是全球首個在HER2+晚期乳腺癌中開展的HER2雙抗聯合療法頭對頭挑戰並證實療效超越THP方案的III期研究，實現了HER2+晚期乳腺癌一線治療領域的歷史性突破，有望為中國HER2+晚期乳腺癌患者提供一種療效更優、安全性良好、給藥更為便捷的全新治療選擇。

目前，安尼妥單抗和HB1801聯合療法，已完成HER2+乳腺癌新輔助、輔助和晚期一線治療的全病程臨牀佈局。其中，該聯合療法新輔助治療早期或局部晚期 HER2+成人乳腺癌的NDA亦已獲國家藥監局受理，並納入優先審評審批程序。