海西新葯(02637)：HX9428用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性獲美國FDA授予快速通道資格

智通財經APP訊，海西新葯(02637)發佈公告，公司自主研發的創新葯項目HXP056的候選藥物分子HX9428，獲美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration， 簡稱「FDA」)授予快速通道資格(Fast Track Designation， 簡稱「FTD」)，用於開發治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(neovascular agerelated macular degeneration，簡稱「nAMD」，亦稱濕性年齡相關性黃斑變性，「wAMD」)。本次獲授FTD資格，將有助於公司與FDA就HX9428的臨牀開發開展更緊密的溝通，推進其全球臨牀開發進程。

HX9428是海西新葯自主研發的全新口服小分子創新葯物，擬用於治療nAMD。目前，抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療仍是nAMD的標準治療方式。然而，現有治療需要透過眼球的玻璃體腔注射給藥，患者可能面臨長期、反覆治療所帶來的醫療負擔、依從性挑戰以及注射相關風險。HX9428採用口服給藥方式，有望為nAMD患者提供較傳統注射療法更為便捷的給藥選擇，有助於提升患者長期治療依從性，解決現有臨牀治療痛點。

目前，HX9428國內研發進程穩步推進，已順利完成I期臨牀研究，現階段正在開展II期劑量擴展研究及第二項採用陽性對照的II期臨牀研究。海外研發同步落地，HX9428已獲FDA批准在美國開展nAMD適應症II期臨牀試驗，公司正全力推進美國臨牀開發佈局，以期早日惠及全球患者。