「成都造」創新葯，有重大突破！

轉自：成都發布

好消息

「成都造」創新葯

CM512有重大突破

此外

「成都造」狂犬病疫苗獲藥品註冊證書

最快14天完成全程接種

全球首款，半年一針

「成都造」創新葯取得重要進展

近日，康諾亞生物醫藥科技有限公司宣佈，公司自主研發的全球首款長效TSLP x IL-13雙阻斷劑CM512治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期臨牀試驗達到全部研究終點。結果顯示，CM512在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中展現出快速起效、持久穩定的療效特徵，且安全性良好，進一步驗證其對慢性鼻竇炎伴鼻息肉best-in-class的治療潛力。就在上個月，這款藥物已正式被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉，是一種以2型炎症為主的慢性炎症性疾病，在中國約有3800萬患者，其鼻塞、通氣障礙及嗅覺減退或喪失等核心症狀顯著影響患者生活質量。目前，全球範圍內度普利尤單抗、特澤利尤單抗等主流生物製劑給藥周期僅2—4周，一年需注射十余次，頻繁就醫極易造成漏針、斷藥，治療依從性成為長期管理最大瓶頸。

這正是當前的治療困境：現有藥物及手術治療仍存在療效有限、複發率較高等侷限，患者對於療效更優、作用更持久且給藥更便捷的創新治療方案存在迫切需求。

記者瞭解到，CM512是康諾亞自主研發的全球首款IgG-like長效型TSLP x IL-13雙阻斷劑，可同時靶向TSLP和IL-13，能夠早期抑制炎症級聯反應的啟動，有效減少Th2細胞分化和IL-13等細胞因子釋放，同時直接抑制由IL-13驅動的病理症狀，從而更有效地治療2型炎症相關疾病。

研究結果顯示，這款藥物具有幾項顯著特點。一是起效迅速，給藥第4周即可在快速縮小鼻息肉同時顯著改善鼻塞，並促進嗅覺功能恢復；二是療效持久，給藥一針療效可維持半年，24周鼻息肉評分（NPS）較基線變化顯著優於對照組，同時明顯減輕整體鼻竇腔炎症；三是安全與耐受性良好，研究中，CM512所有劑量組均展現出良好的安全性和耐受性，抗藥抗體（ADA）的發生率極低。治療期間不良事件（TEAEs）發生率與安慰劑組相當，CM512組未發生嚴重不良事件。

康諾亞有關負責人表示，詳細數據將於未來的國際學術期刊或學術會議進一步公佈。CM512半年一針長效雙抗II期臨牀研究成功，也為整個生物醫藥行業提供全新思路：自免慢病賽道競爭，不再只比拼靶點機制，給藥便利度、患者長期依從性成為核心差異化競爭力。

同時，基於此II期結果，康諾亞正在快速啟動CM512治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉III期臨牀研究，並明確300mg、半年給藥一次（Q24W）為用藥方案。未來，這款長效雙抗有望早日落地臨牀，讓全國數千萬慢性鼻竇炎患者用上更便捷、更長效、更高性價比的國產創新療法。

最快14天完成全程接種

「成都造」狂犬病疫苗獲藥品註冊證書

記者獲悉，北京科興控股（集團）有限公司旗下科興（成都）生物製品有限公司研製的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥品註冊證書》。該疫苗基於無血清、無動物源性工藝開發，同時獲批「5針法」和「簡易4針法」兩種免疫程序，成為國內首個符合WHO推薦簡易4針法的無血清狂犬病疫苗。

過去，傳統狂犬病疫苗在生產中常需添加血清、動物源成分、抗生素、防腐劑等。研究顯示，這些外源性成分可能與接種后過敏反應相關。「成都造」科興狂犬病疫苗採用美國典型培養物保藏中心（ATCC）認證的無血清、無動物源性Vero細胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，結合固定牀生物反應器灌流培養技術，在全生產流程中做到無血清、無防腐劑、無抗生素、無明膠、無右旋糖酐的「五零」配方，從源頭規避了因血清等外源成分導致的過敏風險。

一項隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨牀研究顯示，採用簡易4針法接種科興狂犬病疫苗的受試者，在首劑免后14天和全程免后3個月，抗體陽轉率均達到100%；全程免后6個月，陽轉率仍高於97.5%，對照疫苗為96.47%。

免疫程序方面，除傳統5針法（第0、3、7、14、28天各1劑）外，科興狂犬病疫苗還獲批了簡易4針法（第0、3、7、14—28天各接種1劑），全程最快僅需14天。安全性方面，科興狂犬病疫苗的不良事件發生率與對照疫苗無顯著差異，未觀察到與疫苗接種有關的嚴重不良事件。

據悉，科興狂犬病疫苗已開展國際佈局，與巴西政府簽署PDP（產品開發夥伴關係）項目，並在巴基斯坦開展了多項國際臨牀研究。