去年淨利潤歸零！先瑞達醫療終止在美臨牀項目，背后是美國7月發佈的一則文件

醫療器械研發九死一生，終止臨牀項目的事情時有發生，但公司要付出不小的業績代價。

8月12日，先瑞達醫療（HK06669，股價6.515港元，市值24.42億港元）發佈業績預告，稱2026年上半年的預計淨虧損不超過8090萬元，相比上年同期約8860萬元的淨利潤，公司由盈轉虧，主要原因是公司終止了一項美國臨牀試驗項目——AcoArt Litos®紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術（PTA）球囊導管。

這一決定，讓先瑞達醫療承受了一次性非現金減值虧損（即臨牀項目的資本化研發開支），還有一筆與此相關的一次性開支撥備，合計約1.51億元，超過公司去年全年的淨利潤1.19億元。

美國醫保政策生變，明星海外管線宣佈「剎車」

被終止美國臨牀試驗的AcoArt Litos®，是先瑞達醫療的兩大核心產品之一，曾被寄予國際化厚望。

資料顯示，這是一種紫杉醇藥物塗層球囊（DCB），用於防止膝下（BTK）動脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。

從獲批時間線看，該產品備受海內外監管認可：2014年獲得歐盟CE認證、2020年在中國獲批上市，是全球首款基於多中心隨機對照臨牀試驗結果而獲監管部門批准上市的治療膝下DCB產品。

在美國，AcoArt Litos®在2019年斬獲美國FDA（美國食品藥品監督管理局）「突破性器械」認證，2023年FDA批准其IDE（試驗用器械豁免）申請，2025年，公司已啟動美國及歐洲的臨牀試驗中心，並已在全球範圍內招募多名患者。

投入數年研發、順利進入患者招募階段，為何公司甘願承擔上億元損失，也要叫停項目？

先瑞達的官方口徑是「未來產品管線及美國當地市場動態的變化可能限制該產品的盈利能力」。《每日經濟新聞》記者（以下簡稱「每經記者」）梳理公開資料也發現，美國市場留給公司的機會不多了。

一方面，美國外周DCB賽道高度寡頭壟斷，美敦力的市場份額穩居行業第一，波士頓科學（先瑞達醫療的控股公司）、BD緊隨其后，頭部公司覆蓋膝上、膝下產品線，具備長期臨牀數據與全國醫院成熟分銷渠道，競爭優勢更大。

另一方面，在先瑞達醫療推進臨牀試驗的數年間，多家海外競品持續迭代新一代低載藥、長效賦形劑球囊，同步更新醫保報銷數據，已經走在了公司的前面。

更關鍵的是，今年7月31日，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）發佈了2027財年醫院前瞻性支付系統最終規則，面向突破性醫療器械的新技術附加支付（NTAP）替代路徑計劃將自2028財年申報起廢止。這為擁有FDA突破性認證的醫療器械砍掉了關鍵的商業過渡橋樑。

海外收入佔比降至約3%，其余管線能否接力補位？

「管理層認為，將資源分配至其他未來產品管線在商業上更為可取。」

在公告中，先瑞達醫療表示集團正與商業夥伴探索新的海外管線，並將於適當時候提供更多信息。這意味着公司雖然放棄了AcoArt Litos®，但並不打算收縮國際化戰略。

不過，2025年公司在中國內地以外的國家和地區的收入有所下降，最新佔比僅約3%。具體來説，公司在中國內地的收入從2024年的5.09億元增加到2025年的6.25億元，在其他國家和地區的收入從2520.1萬元減少到1916.3萬元。

而這還是建立在波士頓科學加持的基礎上。每經記者注意到，先瑞達醫療的全球擴張基於與波士頓科學的戰略合作伙伴關係：2023年2月，波士頓科學完成對先瑞達醫療的收購，成為后者的控股股東，同年7月便與先瑞達醫療訂立框架協議，明確3年（2023年至2025年）期間，雙方在全球產品商業化、產品研究及開發、產品製造服務領域開展合作。

其中有兩條值得注意，一是包括AcoArt Litos®在內的海外市場的外周DCB產品，由波士頓科學負責分銷，且波士頓科學已在全球17個國家實現該類產品的常態化銷售。

二是雙方約定，聯合開發產品的研發及監管批准工作由先瑞達醫療負責，波士頓科學在產品獲得上市批准后擁有商業化權利。

換句話説，先瑞達醫療的海外市場有哪些牌可以打，還要看自有的研發管線。根據今年4月發佈的年報，公司致力於提供前沿腔內介入治療解決方案，產品涵蓋血管外科、心臟科、腎臟科、神經科、腫瘤科共5個治療領域，已有32款商業化產品、7條在研管線。

其中，共有3條管線的目標上市國在國外，對應的兩款產品均屬血管外科領域：第二代外周抽吸系統（AcoStream二代）面向的地區是美國和歐洲，AcoArt Tulip及AcoArt Litos®作為核心產品，面向的地區是美國，而AcoArt Litos®目前已經「退群」。

封面圖片來源：每經媒資庫