信達生物：雙抗新葯關鍵3期臨牀啟動

（來源：求實藥社）

8月6日，信達生物宣佈，其PD-1/IL-2α-biased雙特異性抗體融合蛋白IBI363聯合貝伐珠單抗，對比研究者選擇治療，用於治療既往標準治療失敗或不耐受的晚期結直腸癌（CRC）的關鍵註冊臨牀3期研究，完成首例受試者給藥。

這是IBI363啟動的第三個關鍵註冊臨牀研究，標誌着該產品作為新一代腫瘤免疫（IO)療法，向攻克「免疫冷腫瘤」的結直腸癌邁出關鍵一步。此前，IBI363已經分別啟動了針對免疫初治黑色素瘤（肢端及粘膜型）的中國關鍵2期臨牀研究，以及針對免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌的全球多中心3期臨牀研究，持續推進關鍵臨牀開發。

根據雙方達成的全球合作開發和商業化授權協議，信達生物與武田（Takeda）在全球範圍內共同開發IBI363/TAK-928，並在美國共同商業化，武田製藥在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作；同時，武田製藥擁有IBI363/TAK-928在除大中華區及美國以外地區的商業化權利。

本次啟動的研究（NCT07722494）是一項多中心、隨機對照、開放標籤的3期臨牀研究，計劃評估IBI363聯合貝伐珠單抗對比研究者選擇的治療在標準治療失敗或不耐受的晚期結直腸癌受試者的有效性和安全性，計劃納入550名受試者。本項研究的主要終點為總生存期（OS）。該研究在中國開展，信達生物擁有IBI363/TAK-928在大中華區的開發和商業化權利。

2025ASCO會議上口頭報告了IBI363治療晚期結直腸癌的臨牀1期研究數據，IBI363聯合貝伐珠單抗治療展現出令人鼓舞的突破性療效信號及可控安全性。

• 接受IBI363聯合貝伐珠單抗治療的患者中（n=73），總體確認的客觀緩解率（cORR）為15.1%，疾病控制率（DCR）為61.6%。無進展生存期（PFS）中位隨訪時間為9.9個月， PFS達4.7個月。OS中位隨訪時間為9.4個月，OS未成熟，僅觀察到13例事件（17.8%）。

• 安全性方面，聯合治療組3級及以上的治療相關不良事件（TRAEs）發生率為35.6%。最常見TRAE是關節痛、貧血、皮疹和甲狀腺功能減退。整體安全性特徵臨牀可控，未觀察到新的安全性信號。

2026年5月5日，基於上述研究更新的長期隨訪數據， IBI363聯合貝伐珠單抗已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，擬定適應症為既往接受≥2線標準治療失敗的晚期微衞星穩定（MSS）或錯配修復完整（pMMR）型結直腸癌（CRC）患者。該研究更新結果計劃在未來國際學術大會或國際學術期刊上發表。

IBI363是由信達生物自主研發並與武田共同開發的PD-1/IL-2α-biased雙特異性融合蛋白（武田研發代號：TAK-928），同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活。IBI363已獲得美國FDA兩項快速通道資格和中國NMPA三項突破性療法認證。

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