Co-Diagnostics提交FDA 510（k）上呼吸道現場檢測上市前通知

提交內容包括申請同時放棄CLIA，以在分散的護理點環境中使用Co-Dx PCR Pro®儀器的測試

鹽湖城，2026年8月6日/美通社/ -- Co-Diagnostics，Inc.（納斯達克：RDX）（「Co-Dx」或「公司」）是一家分子診斷公司，擁有獨特的專利平臺，用於開發分子診斷測試，今天宣佈已提交雙重510（k）上市前通知，同時獲得CLIA豁免申請，向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）申請在Co-Dx PCR Pro®儀器上進行Co-Dx™ PCR FluA/B和RSV上呼吸道多重檢測 *。該提交之前，該公司此前宣佈完成了支持該測試的臨牀和分析性能研究。

Co-Diagnostics首席執行官Dwight Egan表示：「提交510（k）上市前通知和CLIA申請豁免代表了Co-Diagnostics歷史上最重要的里程碑之一，反映了多年來開發Co-Dx PCR平臺的投資。」「通過這次提交，我們將進入監管途徑的下一階段，我們正在努力實現我們的目標，即通過一個旨在提高可及性、負擔性和易用性的平臺，以及一個基於雲的基礎設施，以增強感染在社區中傳播的情況意識。"

該提交材料得到了該公司之前報告的臨牀和分析性能研究的支持，其中包括一項在美國9個地理位置不同的臨牀地點招募了1，400多名有症狀的患者的臨牀研究，以及一項涵蓋27項研究和超過10，000次上呼吸道PCR測試運行的分析計劃。分析工作包括一項多中心重現性研究，該研究評估了多個操作員、地點和儀器的性能。總而言之，這些研究支持該公司同時通過申請豁免CLIA，如果獲得批准，將使該測試能夠在分散的豁免護理點環境中使用，並有助於擴大傳統實驗室環境之外的分子PCR測試的範圍。

Co-Dx PCR平臺將實時PCR質量與較低成本的儀器和消耗品模型相結合，並將創新的基於雲的基礎設施與數據聚合集成在一起，目標是幫助跟蹤局部疫情發生時的疫情。這些功能使該平臺與現有的去中心化和護理點分子系統區分開來，並支持公司擴展到近患者和去中心化的測試環境。

* Co-Dx PCR平臺（包括PCR Home®、PCR Pro®、移動應用程序和所有相關測試）須接受FDA和/或其他監管機構的審查，尚未上市銷售。

關於Co-Diagnostics，Inc.：

Co-Diagnostics，Inc.猶他州的一家公司，是一家分子診斷公司，開發、製造和銷售最先進的診斷技術。該公司的技術用於通過檢測和/或分析核酸分子（DNA或RNA）而設計的測試。該公司還利用其專有技術為其家庭和護理點Co-Dx PCR平臺（接受監管審查，目前未出售）設計特定測試，並識別用於傳染病以外的應用的遺傳標記。

前瞻性陳述：

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過「相信」、「期望」、「估計」、「打算」、「可能」、「計劃」、「將」、「尋求」、「預期」等詞語來識別，或這些術語的負面含義。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於有關公司的510（k）通知和同時CLIA豁免申請的聲明，FDA審查的時間和結果，公司獲得Co-Dx™ PCR Flu A/B & RSV檢測的監管許可或CLIA豁免的能力，檢測和Co-Dx PCR Pro®儀器的預期性能和商業化，該公司計劃擴大Co-Dx PCR平臺，增加檢測和應用，以及該公司在分散式護理點環境中將該平臺商業化的能力。此類聲明受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於：包括FDA可能拒絕接受提交、要求提供額外信息、測試或修改、推迟審查或決定不授予許可或CLIA豁免的風險;任何許可或豁免可能受到限制測試或平臺預期使用的限制、條件或標籤的風險;與測試和平臺的準確性、可靠性、重現性和性能相關的風險;與製造規模擴大、供應鏈、質量體系和對第三方的依賴相關的風險;與Co-Dx PCR平臺和其他Co-Dx技術的性能、可靠性和市場接受度相關的風險;與競爭、技術變革和知識產權保護相關的風險;以及公司向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的文件中不時描述的其他風險。實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述。對風險和不確定性的進一步描述可在該公司於2026年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中找到。除適用法律要求外，公司沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日后的事件或情況。

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來源聯合診斷