從"缺醫生"到"全自動"：乳腺超聲AI獲批FDA，乳癌篩查模式要變了？

醫學影像領域人工智能（AI）的落地速度，比所有人預想的都快。

8月4日，DeepHealth拿到FDA 510 (k) 認證的乳腺超聲AI。病灶檢測、特徵描述、報告生成，一條線全自動，成為超聲領域首個正式獲批的AI自動報告工具。

 來源 | 頤通社 （ID：Medisophy）

▍敏感性提8%，時間省37%

目前，獲批的大多數影像AI產品，仍主要是"第三隻眼"，負責在圖像上圈出可疑病灶給醫生提示，剩下的病灶特徵描述、BI-RADS分級、報告撰寫，還需醫生手動完成，AI始終是醫生工作流外的附加插件。

DeepHealth這款產品SMART-B，能力覆蓋乳腺超聲的完整流程。

自動定位可疑軟組織病灶，自動分析病灶形狀、生長方向、邊緣形態等，所有診斷必需的核心特徵，直接生成符合臨牀規範的結構化報告，包含完整檢查發現和初步診斷印象，影像醫生僅需做終審和簽發。

乳腺超聲能成為全流程AI的首個落地方向，踩中了乳腺篩查的臨牀與產業痛點。

在美國，40歲以上適齡篩查女性中，約有40%–50%屬於BI-RADS C/D類緻密乳腺組織。

緻密腺體與腫瘤在鉬靶影像上均表現爲高密度影，會產生顯著的"掩蓋效應"，脂肪型乳腺中鉬靶篩查靈敏度可達85%–90%，而在極致密乳腺中會驟降至60%以下，大量早期癌症因此漏診。

與此同時，緻密乳腺本身就是乳腺癌的獨立風險因素，風險人群與漏診人群高度重疊。

乳腺超聲是緻密人群補充篩查的首選方案，也是目前臨牀證據最充分的鉬靶的官方補充手段。

隨着2024年FDA乳腺密度告知新規全面落地，越來越多女性知曉自身乳腺密度並主動尋求超聲補充篩查，美國年乳腺超聲檢查量持續攀升。

但超聲檢查高度依賴操作者經驗，不同醫生對病灶特徵的判斷一致性差，手動描述病灶、撰寫報告佔用了醫生近一半的工作時間，單日閲片量過大會顯著提升小病灶漏診概率。

這款AI承擔了機械的圖像識別和文案工作，既減少經驗差異帶來的漏診，也把醫生從重複勞動中解放出來。

提交給FDA的驗證數據，來自16名不同級別醫療機構的影像科醫生。

AI輔助下，乳腺癌檢出敏感性提升8%，單份超聲的閲片加報告總耗時縮短37%。

8%的敏感性。AI把基線拉上去，相當於給所有醫生加了一層保底能力。

37%的時間節省更直接，影像科的核心矛盾就是影像量增長遠超醫生供給，能省時間的工具就是生產力。

▍RadNet的閉環打法，破解AI商業化的難題

和大多數AI公司不同，DeepHealth從一開始就不存在商業化難題。它的母公司RadNet，是美國最大的第三方影像門診連鎖運營商。

RadNet旗下運營着400多家影像中心，每年服務數百萬患者，既是DeepHealth的研發數據來源，也是天然的首批客户。

按照規劃，這款乳腺超聲AI將於2026年底前完成全網絡部署，先在自有體系內跑通效率模型與投入產出比，再逐步向外部醫療機構輸出。

它的支付路徑已經完全打通，產品可直接套用現有"定量超聲組織表徵"對應的CPT編碼申請報銷，無需等待新編碼審批。

據RadNet測算，僅其自有網絡內，每年符合報銷條件的乳腺超聲檢查就超過70萬例，商業化基本盤極為紮實。

這種"影像運營方+AI研發方"的垂直整合模式，正在成為醫學影像AI順暢的落地路徑。

前端，有真實臨牀場景與海量高質量數據，持續反哺算法迭代；中端，有現成的渠道與客户關係，產品獲批即可快速上量；后端，有成熟的醫保申報與患者服務體系，直接完成商業閉環。

此前，GE醫療已與DeepHealth達成合作，在美國分銷其鉬靶AI產品SmartMammo，綁定硬件設備共同推廣。

從自有場景驗證到全行業輸出，RadNet把AI從內部成本中心，變成可對外輸出的收入增長點。

▍影像AI下半場， 重構工作流

回望醫學影像AI的發展，行業已經清晰地走過了兩個階段，進入第三個階段。

第一個階段，是"算法驗證期"，核心是"AI能不能看得準"。

各家廠商比拼病灶檢出率、診斷靈敏度，努力證明AI在特定任務上可以達到甚至超過人類醫生水平。這一階段解決"AI有用"的問題，但沒解決怎麼落地。

第二個階段，是"單點輔助期"，AI以CAD工具的形式進入醫院，幫醫生標病灶、做測量、給風險評分。

這一階段AI開始嵌入臨牀，但始終是"外掛式"的輔助工具，沒有從根本上改變醫生的工作流程，價值感知有限，付費意願也弱。

DeepHealth代表的，是第三個階段，即全工作流重構期。

AI不再只做單點判斷，而是接管從圖像識別、特徵分析到報告生成的全流程標準化工作，醫生的角色從"全流程操作者"轉變為"終審者"。

這是真正能釋放生產力、讓醫院願意持續付費的價值形態。

對國內超聲AI行業而言，這也是一個明確的方向信號。

臨牀端痛點恰恰是人力不足、報告撰寫耗時、基層診斷水平不均。跑通"檢測、分析、報告"的全鏈路，就能在下一代競爭中建立真正的壁壘。