默沙東（MRK）單抗藥物ENFLONSIA補充生物製品許可申請獲美歐監管受理

金吾財訊 | 製藥巨頭默沙東（MRK）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式受理單克隆抗體藥物ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）的補充生物製品許可申請。該申請旨在擴大該藥物的適應症，將其防護範圍延伸至處於第二個呼吸道合胞病毒流行季、且患嚴重RSV下呼吸道疾病風險較高的2歲以下幼兒。

FDA已將處方藥用户付費法案的目標審評完成日期定為2027年3月22日。此前，歐洲藥品管理局（EMA）也已於2026年7月受理了針對相同適宜人群的擴展上市許可申請。

據悉，ENFLONSIA是全球首個且唯一無需根據嬰兒體重調整劑量的RSV預防性單抗藥物，此前已於2025年6月和2026年4月分別在美國和歐盟獲批，用於預防首個RSV流行季新生兒及嬰兒的LRTD。目前該藥物已在全球40多個國家和地區獲批。

據默沙東介紹，美歐兩地的補充申請均基於關鍵III期SMART臨牀試驗的數據支持。該研究評估了患有慢性肺病（CLD）、先天性心臟病（CHD）或早產的高風險兒童在跨越兩個RSV流行季時的安全性及有效性。