莫德納首款mRNA流感疫苗獲FDA批准

　　美國食品藥品管理局批准了莫德納（Moderna）針對50歲及以上成人的mRNA流感疫苗。這是同類產品中首款獲批的疫苗，其審查過程曾在今年2月險些夭折。

　　這款名為mFlusiva的疫苗採用了與莫德納新冠疫苗相同的mRNA技術。流感季通常始於秋季，該疫苗有望趕在即將到來的流感季前上架藥房。

　　衞生部長小羅伯特．肯尼迪曾對mRNA疫苗技術提出質疑，美國衞生與公眾服務部去年也取消了約5億美元的mRNA研究合同。公共衞生官員對這些舉措提出質疑，認為其出於政治動機，而非科學考量。

　　今年2月，FDA最初直接拒絕審查莫德納的申請。這一罕見決定由時任FDA疫苗開發主管維奈．普拉薩德（Vinay Prasad）簽署，此人現已離職。普拉薩德給出的理由是，莫德納在針對老年人測試其實驗性疫苗時，使用的是標準劑量流感疫苗作為對照，而不是FDA通常向該年齡組推薦的高劑量流感疫苗（Fluzone High-Dose）。

　　莫德納對FDA 2月份的決定感到意外。莫德納總裁斯蒂芬．霍格（Stephen Hoge）當時表示：「這確實讓人感覺，比賽都結束了，遊戲規則卻被改了。」

　　幾天后，莫德納提出了一份包含另一項試驗的修訂計劃，FDA隨后改變了立場。

　　今年6月，FDA的一個諮詢委員會全票通過，建議將mFlusiva用於50歲及以上成人。

　　即使獲得FDA批准，該疫苗的商業前景依然存在不確定性。負責制定全國疫苗接種建議的美國疾病控制與預防中心（The Centers for Disease Control and Prevention， 簡稱CDC）專家組目前仍深陷訴訟泥潭。去年，肯尼迪將該專家組的成員替換為一些高調的疫苗反對者，隨后一名聯邦法官裁定，他任命的大多數成員不具備任職資格。醫生和保險公司也面臨不確定性：mFlusiva是否會被限制僅推薦給免疫力低下等特定人群。

　　華爾街預計，該疫苗要到2027-2028年流感季才能產生可觀的銷售額，因為季節性流感疫苗的商業採購合同通常在每年較早時候就已簽訂完畢。

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