首個國產 HER2 雙抗新適應症申報上市

（來源：求實藥社）

8 月 4 日，CDE 官網顯示，石藥集團/康寧傑瑞安尼妥單抗注射液新適應症上市申請獲得受理，受理號為 CXSS2600114。值得關注的是，就在上個月，安尼妥單抗有 2 項新適應症被納入了優先審評：

• 1）聯合多西他賽（白蛋白結合型）一線治療不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌；

• 2）聯合多西他賽（白蛋白結合型）±卡鉑新輔助治療早期或局晚期 HER2 陽性成人乳腺癌。

安尼妥單抗（研發代號：KN026）是康寧傑瑞宣研發的一款 HER2 雙抗，可同時結合 HER2 的兩個非重疊表位，導致 HER2 信號阻斷。2021 年 8 月，石藥集團附屬公司津曼特生物與康寧傑瑞達成一項 10 億元的獨家授權許可協議，獲得該藥在中國內地乳腺癌、胃癌適應症上的排他性開發與獨佔性商業化許可權。

此前，安尼妥單抗已於 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治療認定，並於 2026 年 5 月通過優先審評程序獲得 NMPA 批准上市，聯合化療適用於治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性 HER2 陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者，成為首個獲批的國產 HER2 雙抗。

在 HER2 陽性乳腺癌上，石藥集團和康寧傑瑞已啟動 3 項 III 期臨牀，進行了一線療法、新輔助療法和輔助療法的全病程佈局。

根據 Insight 數據庫，目前全球共有 2 款 HER2 雙抗獲批上市，分別是 Zymeworks/百濟神州的澤尼達妥單抗，以及石藥集團/康寧傑瑞的安尼妥單抗。

除此之外，研究進展比較快的還有正大天晴的 TQB2930，目前正在開展針對 HER2 陽性乳腺癌的 III 期臨牀。

文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關於對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部。