恆瑞醫藥(01276)：SHR-A2009、阿得貝利單抗注射液獲得藥物臨牀試驗批准通知書

智通財經APP訊，恆瑞醫藥(01276)發佈公告，近日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「公司」)子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱 「國家藥監局」)覈准簽發關於注射用 SHR-A2009、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 為靶點的抗體藥物偶聯物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的 HER3，進而被內吞至細胞內並轉運至溶酶體中，水解釋放遊離毒素，殺傷腫瘤細胞。目前該項目單藥用於非小細胞肺癌臨牀試驗的上市許可申請已受理，全球尚無獲批治療 NSCLC 的以 HER3 為靶點的 ADC。截至目前，注射用 SHR-A2009 相關項目累計研發投入約 32,950 萬元(未經審計)。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液已獲批兩項適應症，分別為：與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療;聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以本品作為單藥輔助治療，用於治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。國外有同類產品 Atezolizumab(商品名： Tecentriq)、 Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)於美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內另有多款同類產品獲批上市。經查詢，2025 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計約為 110.54 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發投入約 125,190 萬元(未經審計)。