抽血查腸癌正式獲批，雅培手握雙王牌

今年3月，雅培以210億美元完成對Exact Sciences的收購，將Cologuard糞便DNA檢測結直腸癌收入囊中。

四個月后，FDA批准Freenome的SimpleScreen CRC血液檢測，雅培再次拿下美國獨家商業化權。

一個公司同時握住結直腸癌篩查的兩條非侵入性技術路線——糞便DNA和血液cfDNA。

 來源 | 頤通社 （ID：Medisophy）

▍腸癌早篩死結，卡在"嫌麻煩"上

7月27日，FDA正式批准了Freenome的SimpleScreen CRC結直腸癌血液篩查產品，適用於45歲以上平均風險人群的腸癌早篩，雅培將從今年秋天開始負責該產品在美國的獨家商業化。

這是全球首個正式通過FDA批准、基於cfDNA甲基化的多組學血液腸癌早篩產品，更重要的是它跑通了"技術公司做研發、大藥企做商業化"的輕資產路徑，把喊了很多年的"抽血查癌"從實驗室真正帶到了大眾體檢的場景里。

結直腸癌是美國第二大癌症死因，每年有超過5.5萬人死於這種病，而90%的死亡本可以通過早篩避免，早期腸癌的五年生存率超過90%，晚期則不到15%。

現實是，美國至今還有6000萬適齡人群沒有按指南做腸癌篩查，核心問題從來不是沒有篩查手段，而是大家嫌麻煩。

作為標準的腸鏡是有創檢查，要提前喝瀉藥清腸，檢查過程有不適感，很多人能拖就拖；Exact Sciences的Cologuard糞便DNA檢測不用清腸，但需要自己在家留糞便樣本，不少人嫌髒嫌麻煩。

行業喊了很多年"抽血查癌"，就是看中血液檢測的便利性。常規體檢查血的時候多抽一管就能篩，不用額外準備，不用留糞便，理論上能把大量本來不願意篩查的人拉進來。

▍這款血檢，到底準不準？

SimpleScreen的獲批，依託目前全球最大規模的腸癌血檢前瞻性臨牀研究PREEMPT CRC。

這個試驗在200多家臨牀中心入組了超過48000名45到85歲的無症狀平均風險人群，所有人先抽血，再做標準腸鏡，把血檢結果和腸鏡結果直接對照，最終調整人群匹配美國人口結構后的數據。

結果顯示，對結直腸癌的檢測敏感性81.1%，也就是10個腸癌患者里能查出8個；對晚期癌前病變的特異性90.4%，也就是10個沒有腸癌和高級別癌前病變的人里，9個不會出現假陽性誤報；對高級別異型增生這種最容易癌變的癌前病變，敏感性30.7%。

單看數字，它的敏感性不如Cologuard，更不如腸鏡，但醫學篩查從來不是追求100%的完美，而是追求"大家願意做"。

哪怕血檢只能查出8成的癌症，只要它能讓幾百萬本來連篩查都不肯做的人抽一管血，最終救的人會比完美但沒人做的腸鏡多得多。

技術路線上，Freenome走的是和其他早篩公司不一樣的多組學路徑。

它不只是測血液里的ctDNA突變，還在單鹼基分辨率下分析cfDNA的甲基化模式，結合其他生物標誌物，用AI算法做綜合判斷。

和Guardant Health主打ctDNA突變的路線、Cologuard的糞便DNA路線、腸鏡，剛好湊齊了腸癌早篩的四條技術路徑。

這幾條路線沒有絕對的好壞，只是覆蓋不同的人群。

願意做腸鏡的做腸鏡，能接受留糞便的做 Cologuard，什麼都嫌麻煩的抽一管血，陽性結果再統一轉去做腸鏡確診，本質上是把篩查的入口開得更多，讓不同偏好的人都能找到自己能接受的方式，最終把整體篩查率提上去。

▍雅培的棋局：210億收購和獨家代理

這次獲批值得玩味的是它的商業化安排。

Freenome沒有選擇自己建銷售團隊，而是把美國的獨家商業化權全部交給了雅培，獲批當天就能拿到1億美元的里程碑款。

很多人覺得小公司把產品賣給大藥企虧了，但這恰是Freenome比之前的早篩公司聰明的地方。

早篩產品的商業化從來不是技術好就能賣出去，要對接幾十家商業醫保，要覆蓋全國的診所和體檢中心，要做患者教育和陽性隨訪，這套體系建起來要燒幾十億美金。

之前Grail自己推Galleri多癌早篩，燒了幾十億銷售費用進展緩慢，就是栽在了商業化上。

雅培本來就是Cologuard的美國銷售方，已經有成熟的腸癌篩查渠道、醫保談判經驗，還有專門做患者隨訪的Nexus平臺，醫生和醫保都已經認它的體系，SimpleScreen交給雅培，相當於直接接進了現成的商業化網絡，不用從零開始建團隊。

更有意思的是，雅培手里現在同時有Cologuard糞便檢測和SimpleScreen血液檢測兩個產品。

相當於給醫生和患者開了個菜單，不怕麻煩的選糞便，想方便的選抽血，所有陽性結果都轉去做腸鏡，雅培直接把腸癌篩查的入口從糞便到血液全佔了，不管患者選哪個，最后都是它的生意。

▍FDA的門，正在一扇一扇打開

這次獲批也給整個液體活檢行業釋放了明確的監管信號。

此前很多人擔心FDA對血液早篩的要求會過於嚴苛，要求接近腸鏡的準確率纔會獲批，但SimpleScreen的結果證明，監管層的思路非常務實。

只要產品安全，假陽性在可接受範圍內，能實實在在提高篩查率，就可以獲批，而且獲批直接滿足聯邦醫保Medicare的報銷標準，還會被寫入美國癌症協會的指南，相當於從支付端和指南端直接打通了商業化的最后一公里。

這個路徑跑通，對后面Grail的Galleri多癌早篩，其他公司的單癌早篩產品都是重大利好，之前懸在行業頭上的審批不確定性，終於落了地。

當抽一管血就能查腸癌成為常規體檢的選項，那些本來因為怕麻煩、怕痛苦不肯篩查的人，終於有了一個跨進篩查門檻的理由。

從這個角度説，這次獲批不是一個公司的勝利，是整個癌症早篩行業從科研走向大眾的拐點。