Gossamer Bio獲FDA積極反饋，計劃9月提交PAH新葯上市申請

　　臨牀階段生物製藥公司Gossamer Bio今日宣佈了一系列監管、戰略及公司層面的重大更新。在與美國FDA進行卓有成效的Pre-NDA Type B會議並收到正式會議紀要后，公司正按計劃推進其核心藥物seralutinib用於治療肺動脈高壓的新葯申請，目標提交時間為2026年9月。

　　根據會議紀要，FDA將III期PROSERA研究中觀察到的統計顯著性和治療效應幅度定性為審評議題而非申報障礙。基於此，Gossamer計劃以一項充分且對照良好的研究加上確證性證據來支持NDA提交。若NDA被受理，seralutinib有望在2027年第三季度獲得FDA批准決定。

　　與此同時，Gossamer宣佈從Chiesi集團重新收購了seralutinib的全球開發和商業權利。此項終止協議使Gossamer無需支付前期現金即可重獲全球權益，解散了此前美國市場50/50的利潤分成，並將美國以外地區的權利收歸囊中。作為交換，Chiesi將獲得基於全球淨銷售額的有上限特許權使用費，並在達到特定監管和商業里程碑時獲得相應付款。

　　公司董事長兼首席執行官表示，在多年的嚴謹執行后，公司比以往任何時候都更接近為PAH患者帶來重要的新葯。此外，公司股東已批准了可轉換票據交換及反向股票分割等提案，旨在優化資本結構。截至2026年6月30日，公司初步預計現金及有價證券約為5700萬美元。

責任編輯：張俊 SF065