前列腺癌精準診療取得重要突破——原子高科氟[¹⁸F]司他明注射液順利完成Ⅲ期臨牀...

近日，中核集團中國同輻所屬原子高科自主研發的氟[¹⁸F]司他明注射液，已順利完成兩項Ⅲ期臨牀試驗參與者入組及數據管理工作。此次里程碑式進展，為產品后續註冊申報及臨牀落地應用奠定堅實基礎，將為國內前列腺癌精準診療提供全新方案。

當前，我國前列腺癌發病率持續增高，已成為男性高發惡性腫瘤。該病早期症狀隱匿，易發生轉移、復發，精準的早期篩查、腫瘤分期與復發監測是提升診療效果的關鍵。現階段臨牀常規影像診斷手段，對微小病灶、隱匿轉移灶的識別能力有限，難以滿足精細化診療需求，臨牀急需高精準度的靶向診斷藥物。

氟[¹⁸F]司他明注射液是靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的創新核醫學顯像藥物，可特異性結合前列腺癌細胞。通過PET/CT成像，能夠清晰顯示病灶位置、大小及分佈範圍，有效提升微小病灶與隱匿轉移灶檢出率，精準輔助臨牀完成腫瘤分期、復發風險評估，為個體化診療方案制定提供可靠的影像學依據，有效優化前列腺癌全程診療、改善患者預后。

本次兩項多中心Ⅲ期臨牀試驗，分別針對中危初治、可疑復發前列腺癌兩大核心患者人群，全面評價了氟[¹⁸F]司他明注射液的臨牀診斷效能與安全性。試驗設計科學嚴謹、貼合國內臨牀實際，獲取的高質量臨牀數據，將豐富我國PSMA靶向正電子顯像藥物的證據體系，實現國產高端前列腺癌分子影像診斷藥物的重要突破。

本次臨牀試驗由中山大學腫瘤防治中心、北京大學第一醫院牽頭，聯合國內多家權威臨牀研究中心共同開展。項目全程執行標準化質量管控，確保試驗數據真實、準確、可靠，為產品后續註冊申報及臨牀落地提供關鍵支撐。

下一步，原子高科將加快推進氟[¹⁸F]司他明注射液註冊申報工作，推動產品早日獲批上市、服務臨牀患者，助力健康中國建設。未來，公司將持續深耕核醫學前沿領域，聚焦臨牀未滿足需求，持續攻堅放射性藥物核心技術，以更多國產創新成果推動行業高質量發展，守護國民生命健康。