業聚醫療(06929)自主研發藥物塗層球囊於日本臨牀試驗完成首名患者入組

業聚醫療(06929)公佈，於日本開展的關鍵性臨牀試驗 (OM-0031)已完成首例患者入組。是次試驗將評估集團自主研發的冠狀動脈紫杉醇藥物塗層球囊(「藥物塗層球囊」，DCB)，標誌着集團憑藉多元化產品組合，鞏固於日本介入心臟病學市場領導地位的重要一步。

這款新型藥物塗層球囊承襲集團成熟的球囊技術平臺，具備卓越的輸送效能，有助介入醫生穿越複雜且高度狹窄的病灶部位。產品亦採用集團自主研發的藥物塗層技術，能將紫杉醇高效、均勻地傳送至動脈血管壁，確保精確的治療劑量，促進血管癒合，同時保持優異的循跡性及通過性。該裝置以非侵入性方式輸送抗增生藥物，且無需留置永久性植入物，切合現代介入心臟病學的關鍵臨牀需求。

這項OM-0031臨牀試驗是一項前瞻性、多中心合作研究，旨在嚴謹評估藥物塗層球囊的安全性及有效性。試驗對象為冠狀動脈疾病患者，特別針對小血管及大血管內的塬發病變，以及支架內再狹窄(ISR)的治療。研究的主要終結點為六個月隨訪時評估靶病變失敗(TLF)發生率。

OM-0031試驗將於日本全國25家頂尖心血管中心持續招募患者，目標於2027年底前完成全部入組。待隨訪階段結束並完成數據分析后，公司計劃利用相關臨牀數據，支持向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)提交監管審批申請，以儘快將這款先進治療方案引入日本市場。集團亦預期，該產品在日本這一戰略市場商業化后，將創造全新增長機遇，併爲股東締造長期價值。