新股前瞻|稀缺雙靶點+全球首創，高光製藥紅海賽道「卷」出新故事？

近日，港交所主板迎來一家頗有看點的創新葯企——杭州高光製藥股份有限公司(簡稱：高光製藥)，中金公司與招銀國際擔任其聯席保薦人。

在國內JAK抑制劑賽道日益「內卷」的背景下，高光製藥獨闢蹊徑，憑藉自身雙靶點抑制劑高選擇性、高腦滲透性的獨特優勢，成為國內少數同時佈局「自免炎症+中樞神經疾病」的創新葯企。

與眾多18A創新葯企類似，高光製藥尚無產品獲批上市，最快研發進展處於Ⅲ期臨牀。此次IPO既是由於在手資金緊張，也揹負着12億元對賭協議的壓力。

公開信息顯示，高光製藥已完成六輪融資，累計募集資金約6.62億元人民幣，最近一輪投后估值約為24.62億元。公司股東名單中出現多家知名投資機構，包括漢康資本、阿斯利康中金、凱泰資本、Tan Fenlai博士、倚鋒資本、澤悦創投、康君資本、AIHC Capital、華金資本、英菲尼迪資本及高瓴資本等。

手握兩款稀缺核心資產，高光製藥此番IPO能否吸引資金入場?

佈局兩大熱門領域，研發管線亮點幾何?

高光製藥所聚焦的自身免疫性疾病與神經退行性疾病領域，均具備極為可觀的市場潛力。

其中，自身免疫性疾病涵蓋了類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎等多種常見病種，患者基數龐大、用藥周期長，是全球僅次於腫瘤的第二大藥物市場。數據顯示，全球自免藥物市場由2019年的1169億美元增長至2024年的1431億美元，並預計在2028年進一步擴大至1795億美元。

以阿爾茨海默病和帕金森病為代表，神經退行性疾病是一類異質性極強的神經系統疾病，其核心病理特徵在於中樞或周圍神經系統神經元的進行性喪失，進而嚴重損害患者的記憶、認知、行為、感官功能及運動控制能力。

智通財經APP瞭解到，因極度複雜的發病機制和血腦屏障的天然阻隔，神經領域疾病相關新葯的開發研發周期極長、失敗率極高。

據公開報道，我國阿爾茨海默病及其他痴呆患病人數接近1700萬，帕金森病患者已超過500萬，已成為持續加重的龐大醫療負擔;相關全球市場規模2025年已達610億美元，預計在人口老齡化等趨勢推動下到2035年將增至1141億美元。

高光製藥的研發管線共擁有7款自主研發的小分子候選藥物，其中4款藥物處於臨牀階段,3款處於臨牀前階段。其中，最大的差異化亮點為TYK2/JAK1雙靶點抑制劑。

JAK是一類重要的非受體酪氨酸激酶家族，其中JAK1在全身性炎症反應、免疫應答和神經發育中扮演核心角色，已成為炎症、癌症、自身免疫等疾病新葯研發的熱門靶點。

TYK2則主要影響免疫相關信號傳導，僅能介導IL-IL-12和I型干擾素等細胞因子，並促進IL-IL-23等炎症性細胞因子的生成，對其他細胞因子干擾較小，因此具有較高的成藥安全性。

智通財經APP瞭解到，目前大多數激酶抑制劑(包括所有已獲批或在研的JAK抑制劑)中都含有典型的氫鍵供體。通過創新性地去除這一氫鍵供體，高光製藥成功開發出兼具更高選擇性和血腦屏障穿透能力的激酶抑制劑，這一雙重特性組合在迄今已有的JAK抑制劑中尚屬首例。

憑藉這一技術突破，公司得以在JAK抑制劑中實現更高的安全性，並有效應對神經退行性疾病治療中長期飽受困擾的血腦屏障滲透難題。

在自免領域，公司核心產品TLL-018(吉諾昔替尼)為一款選擇性TYK2/JAK1抑制劑，正在國內開展針對慢性自發性蕁麻疹(CSU)和類風濕關節炎(RA)的兩項III期註冊性試驗;HL-300為一款強效、僅作用於皮膚的TYK2/JAK1/JAK2抑制劑，正被開發爲輕中度特應性皮炎(AD)局部外用藥。

在神經退行性疾病領域，公司核心產品TLL-041/BHV-8000為一款具有腦滲透性、選擇性的TYK2/JAK1抑制劑，用於治療包括帕金森病和阿爾茨海默病在內的神經炎症性疾病。

此外，公司其余管線還佈局了HL-400(一款用於CNS疾病治療的腦滲透性NLRP3抑制劑)、HL-500(一款用於帕金森病治療的LRRK2抑制劑)等候選藥物。

差異化雙靶點優勢，能否紅海突圍?

國內JAK抑制劑賽道競爭日趨激烈。第一代非選擇性產品(如諾華蘆可替尼、輝瑞託法替布、禮來巴瑞替尼)可同時抑制JAK1、JAK2、JAK3及TYK2多個靶點，雖療效明確，但易干擾正常免疫功能，引發感染、貧血、血脂異常等不良反應，因此被FDA加註黑框警告，臨牀應用受限。

第二代高選擇性抑制劑(如艾伯維烏帕替尼、輝瑞阿布昔替尼)則能精準靶向特定亞型，在抑制疾病相關信號通路的同時，減少對其他細胞因子功能的影響，安全性明顯提升。

不過，即便二代產品具備安全性優勢，當前國內已經有多款二代高選擇性JAK抑制劑獲批上市，另有超10項JAK抑制劑尚處於臨牀，賽道擁擠程度可見一斑。

高光製藥的核心產品TLL-018(吉諾昔替尼)是全球唯一具有高選擇性的TYK2/JAK1抑制劑，稀缺性十足，研發進度也屬於全球第一梯隊。

2026年以來，TLL-018的臨牀進展持續釋放積極信號。1月，該藥在慢性自發性蕁麻疹(CSU)的Ⅲ期臨牀試驗中取得積極頂線數據，中期分析已達到主要終點，在主要療效指標及多項次要療效指標上均顯著優於安慰劑，同時安全性和耐受性表現良好;

4月，TLL-018治療類風濕關節炎的Ⅲ期臨牀完成主要療效分析，同樣達到主要終點和所有次要終點，在24周ACR50、ACR20/70、DAS28≤3.2及DAS28<2.6的患者比例等指標上均顯示出優於託法替布的療效。基於上述積極數據，2026年6月24日，TLL-018片擬被納入突破性治療藥物程序，用於治療類風濕關節炎。

智通財經APP瞭解到，對於未來時間表，高光製藥計劃於2026年底前在國內提交類風濕關節炎適應症的NDA申請，有望成為首批國產自研JAK抑制劑中率先獲批的品種之一;同時，公司預計在2027年第一季度遞交CSU適應症的上市申請，有望成為全球首款用於治療CSU的JAK抑制劑。

此外，針對中重度特應性皮炎，公司計劃於2026年第二季度直接在中國啟動II/III期註冊性試驗，並於2026年5月獲得IND批准;針對系統性紅斑狼瘡的適應症拓展也在規劃之中，其IND申請已於2023年8月獲批。

目前全球範圍內JAK1/TYK2雙靶點抑制劑市場尚屬空白，相關管線佈局多處於臨牀早期階段，在這一背景下，TLL-018已建立起一定的領先優勢，有望搶佔市場先機。

不過，需要注意的是，當前TLL-018僅完成了與第一代JAK抑制劑託法替布的對照研究，尚未開展與其他JAK抑制劑的頭對頭臨牀試驗。其相較於現有標準療法的整體競爭優勢、長期療效、安全性及最終市場定位，仍有待后續臨牀實踐和進一步研究來持續驗證與評估。

高光製藥針對神經退行性疾病的另一款核心產品TLL-041臨牀數據同樣表現良好，其已成為全球首款也是唯一一款具有腦滲透性的選擇性TYK2/JAK1抑制劑，具備高腦滲透性、高選擇性和生物標誌物機制驗證的三重獨特優勢。

臨牀研究顯示，通過對358種人類激酶的激酶譜分析顯示，TLL-041對TYK2和JAK1的選擇性較JAK2和JAK3高出20倍以上，且脱靶活性極低，這一差異化安全性特徵有效規避了與廣泛JAK抑制劑相關的血液系統及免疫抑制風險。

臨牀前研究證實，口服給藥后，腦組織與腦脊液中顯示顯著的藥物濃度，並在 dsRNA誘導神經炎症的人源神經元模型中觀察到劑量依賴性神經保護作用，這也解決了以往治療藥物進入腦組織后濃度難以直接測量、難以評估藥效與臨牀終點的關聯的痛點。

在商業化權益方面，TLL-041已將海外權益授權給Biohaven，根據雙方合作協議，高光製藥可獲得1000萬美元首付款、721136股Biohaven普通股股權，同時享有最高9.5億美元的臨牀及商業化里程碑付款，外加后續產品上市后的分層銷售特許權使用費。2025年8月，公司已收到該項目第一筆里程碑款項，金額達1500萬美元。

目前，Biohaven已啟動針對早期帕金森病的全球II/Ⅲ期註冊性研究，這也是TYK2/JAK1抑制劑在神經退行性疾病領域的首次已知應用。在中國，高光製藥於2026年3月完成了TLL-041的藥代動力學橋接研究，下一步計劃參與Biohaven的帕金森病全球註冊性研究項目，並於2025年12月向國家藥監局提交了該註冊性試驗的臨牀研究方案，目前正在等待反饋。

據招股書披露，2024年、2025年及2026年截至3月31日止三個月，高光製藥期內虧損分別約為2.26億元、3.12億元和7312.1萬元，24-25年研發開支分別為1.27億元和1.51億元。公司亦面臨相當的現金流壓力，截至2025年末，公司賬上現金及現金等價物余額僅余2.56億元，凸顯了IPO融資的緊迫性。

此外，過往融資附帶投資者贖回權，若公司未能在2027年底前完成合格上市，投資者有權按原始投資本金加20%年利率要求贖回。截至2026年3月末，該筆金融工具賬面價值已達12.06億元，全額計入流動負債。若上市進程延迟，鉅額對賭回購壓力或將威脅公司的持續經營能力。

整體來看，高光製藥的稀缺管線頗具看點，TLL-018過往臨牀數據積極，且已率先拿到里程碑首付款，潛在商業化價值已獲得市場認可。若TLL-018能在后續頭對頭試驗中勝出，或TLL-041未來在帕金森症臨牀中表現優秀，均有望獲得可觀的估值溢價，值得市場持續關注。