一個公式，一個平臺：Conexeu進軍醫學美學背后的臨牀前里程碑

代表Conexeu Sciences Inc.發佈

科尼克蘇科學公司（納斯達克：CNXU）完成了CXU臨牀前項目為期12個月的PR O. O. F階段，該項目實現了面部、身體和機械性能三大支柱的目標，同時將單一配方再生平臺推向基於同品種的510（k）。

美國新聞集團新聞評論

內華達州里諾，2026年7月9日/美通社/ --在再生醫學中，持久的優勢很少來自單一產品;它來自一個可以指出多個問題的平臺。這就是Conexeu Sciences Inc.里程碑背后的框架。（納斯達克：CNXU）是一家臨牀前階段再生組織公司，已完成其CXU平臺的臨牀前項目的PR.R.O.O. F階段，該公司表示，證據基礎使CXU從平臺概念轉向基於單一配方及其支持知識產權的明確開發戰略。

關鍵要點

催化劑：P.R.O.O.F意味着什麼

Conexeu表示，該公司為期12個月的臨牀前研究PR. R. O. F是CXU從平臺轉向明確的開發戰略的里程碑。該公司明確表示它不是什麼：它不是商業發佈，也不是許可。Conexeu表示，正是在這一點上，它擁有了致力於專注於醫學美學的證據基礎，並制定了接下來的道路。該名稱是一個縮寫，流動膠原蛋白的性能和再生結果，它捕捉了該研究所要評估的內容。

已完成的研究評估了皮內和皮下放置在動物模型中后多個時間點對CXU平臺的組織反應，並對支架持久性、宿主組織反應、整合進行了組織學評估。它由兩個手臂組成：在整整十二個月內觀察到了一個小體積的面臂，而該公司表示將在同行評審的出版物后解決一個大體積的身體臂。Conexeu表示正在完成分析，並打算提交結果進行科學演示和同行評審出版物。爲了保持該過程的完整性，該公司目前不會披露詳細的發現、定量分析或個體組織學終點。這些都是臨牀前發現;它們尚未經過同行評審，臨牀意義也尚未確定。

一項研究，講述三種方式

Conexeu通過三個證據支柱來構建已完成的研究，這些證據支柱共同描述了該平臺的設計目的以及是否可以按照類別要求的方式交付。在里程碑層面，該公司報告稱，PR O.O. F在所有三個方面都實現了其目標：小批量面部應用、大批量應用以及可交付材料必須提供的機械性能。

面部支柱是該公司第一步的重點，被描述為注射美容領域最熟悉、風險最低的切入點。Conexeu表示，在大批量方面，該研究達到了其目標，這是競爭最少的機會，完整細節保留給同行評審的出版物。在機械性能方面，該公司表示CXU符合該領域為可交付材料制定的預定義基準，並在已發佈的數據中遵循完整的細節。除了這些里程碑級聲明之外，Conexeu沒有披露具體的模型、終點或定量結果，而是表示正在為同行評審的出版物保留這些細節。

一個平臺，而不是單一產品

Conexeu故事的戰略核心是CXU是一個公式和一個平臺，擁有與之相匹配的知識產權。核心配方旨在提供患者自身組織可以填充的臨時結構環境，該公司的知識產權戰略圍繞單一配方而不是任何一種適應症而構建。正在評估的假設是，這種性質並非皮膚特有：旨在支持面部組織中真皮重塑的支架旨在支持其他軟組織環境中的宿主組織向內生長，其中放置了一致的支架。

該公司認為，這種單一配方就是資產。該平臺已在傷口護理和牙科軟組織等軟組織應用中進行了研究，並在其他環境中持續進行臨牀前工作。每一個都被描述為一個不同的研究方向，共享平臺的配方和IP支柱，同時基於自己的等同產品和自己的研究，並且每一個都需要單獨的FDA授權。今天沒有任何一項獲得批准或批准。該公司的領先候選設備Ten-Minute Tissue™是一種温敏性細胞外矩陣，在室温下保持液體，旨在在大約十分鍾內在體温下原位轉變為穩定的凝膠。

更快的市場之路

Conexeu的第一個監管步驟是對其主要候選設備實施基於等同物的510（k），這是FDA的更快審查軌道，圍繞90天的審查目標而建立，而不是真正的新類別通常需要的多年研究。該公司的目標是在2027年第一季度提交，前提是完成所需的測試、製造、文檔和監管審查。Conexeu將預期的首次許可描述為CXU商業化的切入點，也是CXU打算進軍美學的基礎。與任何此類提交材料一樣，無法保證FDA會接受提交的提交材料、同意該器械實質上等同於已識別的等同器械，或在預期時間內獲得批准。

投資者關注的美學和再生名稱

Conexeu是一家處於臨牀前階段的公司，與下面的知名公司沒有直接可比性。這些比較僅適用於行業背景;每家公司都追求不同的技術和商業模式，其中幾家公司規模更大或更遠，沒有一家公司是Conexeu的代表，也沒有任何合作關係或可比業績。

艾伯維（紐約證券交易所：ABBV）是一家全球生物製藥公司，其Allergan Aesthetics部門致力於醫學美學的大型領域，其產品組合包括Botox Cosmetic神經毒素、Juvedem系列真皮填充劑和CoolSculpting身體輪廓。艾伯維展示了平臺階段進入者正在努力實現的面部注射劑和美容市場的既定商業規模。

Galderma（OTCQA：GALDY）是一家全球皮膚科公司，其基於科學的產品組合涵蓋注射美容、護膚和治療皮膚科，包括Dysport、Restylane和Sculptra等品牌。它提供瞭如何將專注的美學和皮膚病學平臺構建為跨多個治療類別的商業業務的視圖。

諾和諾德（紐約證券交易所：NVO）是糖尿病和肥胖護理領域的全球領導者，是通過Ozempic和Wegovy等療法推動GLP-1減肥浪潮的主要力量之一。其特許經營權是需求轉變的核心，需求轉變引起了人們對美學和皮膚病學組織修復方法的新關注。

Evolus（納斯達克：EOLS）是一家性能美容公司，已建立了以Jeuveau神經毒素和Evolysse注射透明質酸凝膠系列為首的美容產品組合，業務領域為現金付費美容領域。Evolus提供了新進入者正在努力爭取的既定注射美容市場的觀點。

底線

完成的臨牀前研究是一個里程碑，而不是批准或臨牀結果。Conexeu的候選設備是研究性的，其PR.R.O.O. F結果是臨牀前的，尚未經過同行評審，其首次510（k）提交預計要到2027年初才能提交，但須接受評審。但平臺邏輯是連貫的：Conexeu不是押注於單一產品，而是圍繞一種配方及其背后的知識產權進行構建，並表示擁有完整的證據庫支持有針對性的第一步和更快的監管路徑。對於跟蹤再生組織平臺如何成熟的投資者來説，Conexeu的PR O.O. F里程碑是一個具體的步驟，通過同行評審的出版物，即510（k）路徑，該平臺的擴展表明了這里重要的標誌。

噪音信號

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CXU™和公司的候選設備（包括十分鍾組織™）是研究性的，尚未獲得美國食品藥品監督管理局或任何其他監管機構的許可或批准用於任何用途。PRROO.O. F研究是一項臨牀前動物模型研究;臨牀前結果不一定能預測人體結果，尚未經過同行評審，臨牀意義尚未確定。

前瞻性陳述：

本出版物包含前瞻性陳述，包括有關CXU™平臺、十分鍾組織™和BRR E.A.S.T. ™的陳述;公司候選設備的早期臨牀前性質以及臨牀前和臨牀開發固有的不確定性，包括臨牀前結果可能無法預測臨牀結果以及描述為達到的研究目標可能無法轉化為臨牀結果的可能性受益、監管許可或商業成功; CXU™的研究狀態，未在任何司法管轄區獲得批准或批准;與計劃的510（k）提交相關的風險，包括可能無法在預期的2027年第一季度時間範圍內完成或根本無法完成，以及FDA可能會要求提供額外信息或確定該器械與已確定的同品種器械實質上不等同;將平臺擴展到其他適應症的能力，每種適應症都需要單獨的監管授權;以及市場採用的速度和程度。前瞻性陳述受已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果有重大差異.除法律要求外，本公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。對其他公司的引用基於這些公司的公開披露，僅用於行業背景，並不意味着任何合作關係，認可，從屬關係或可比性能。CXU™、十分鍾組織™和BRR E.A.S.T. ™是Conexeu Sciences Inc.的商標。或其子公司。

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