獲批再+1！復宏漢霖漢斯狀獲韓國食品藥品安全部批准，用於廣泛期小細胞肺癌一線治療

內容來源：復宏漢霖

2026年7月2日，Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.全資子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（以下簡稱「Alvogen Korea」）與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）今日聯合宣佈，由復宏漢霖自主研發的人源化抗PD-1單克隆抗體SERPLUMA（通用名：serplulimab，斯魯利單抗，中文商品名：漢斯狀）已獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）批准，聯合卡鉑和依託泊苷用於成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療，為韓國患者帶來新的腫瘤免疫治療選擇。

根據雙方此前簽署的獨家授權合作協議，Alvogen Korea擁有斯魯利單抗在韓國的獨家商業化權益及共同獨家開發權益。斯魯利單抗是全球首個用於廣泛期小細胞肺癌一線治療並實現商業化上市的抗PD-1療法。此外，該產品已在獲得英國國家衞生與臨牀優化研究所（NICE）推薦后正式納入英國國家醫療服務體系（NHS）常規臨牀使用，進一步驗證了其在以衞生技術評估（HTA）為基礎的醫療保障體系中的臨牀價值與成本效果。

此次MFDS批准主要基於ASTRUM-005全球III期臨牀研究的結果。該研究是一項隨機、雙盲III期臨牀試驗，共納入585例既往未經治療的ES-SCLC患者。研究結果顯示，與單純化療相比，斯魯利單抗聯合卡鉑和依託泊苷治療顯著改善了患者的生存獲益，具有顯著的統計學和臨牀意義。ES-SCLC具有高度侵襲性，患者預后較差且治療選擇有限。III期ASTRUM-005研究的結果進一步彰顯了斯魯利單抗在解決這部分患者未被滿足的需求方面的潛力。

最終分析結果顯示，與對照組相比，斯魯利單抗治療組死亡風險降低40%（HR=0.60，95% CI：0.49–0.73；p<0.001），中位總生存期（mOS）達到15.8個月，而對照組為11.1個月，是目前ES-SCLC一線治療關鍵性臨牀研究中報道的最長生存獲益數據之一。在隨訪19.8個月后，斯魯利單抗聯合治療方案還使疾病進展或死亡風險降低53%（HR=0.47），中位無進展生存期（mPFS）達到5.8個月，而對照組為4.3個月。

Lotus首席執行官Petar Vazharov表示：「我們非常高興將SERPLUMA這一創新抗PD-1療法帶給韓國患者，為長期預后不佳、治療選擇有限的廣泛期小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。此次獲批后，我們將積極推進醫保準入工作，進一步提升藥物可及性，讓更多有需要的患者儘早從這一重要療法中獲益。未來，我們也期待持續拓展腫瘤產品組合，進一步鞏固我們作為提升患者生活質量可靠合作伙伴的地位。」

復宏漢霖首席商務發展官、高級副總裁曹平表示：「此次獲批進一步體現了復宏漢霖推進‘全球化2.0’戰略的堅定承諾，即持續將創新療法帶給全球患者。我們很高興與Lotus攜手，將斯魯利單抗帶給韓國符合條件的廣泛期小細胞肺癌患者。我們始終相信，創新只有真正惠及患者才能創造價值。未來，我們將繼續與全球合作伙伴攜手合作，不斷拓展更多治療選擇的可及性。」