喜報｜百心安Bioheart 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脱支架系統獲批上市！

喜報

2026年6月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）發佈最新公告，由上海百心安生物技術股份有限公司（02185.HK）自主研發的創新醫療器械——Bioheart 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脱支架系統，成功獲得上市批准！

回溯 2020 年，由韓雅玲院士牽頭制定的國內首部《冠狀動脈生物可吸收支架臨牀應用中國專家共識》，在確立 BRS 規範化臨牀標準的同時，也指出了初代厚壁可吸收支架在血栓及遠期不良事件上的技術侷限。

百心安 Bioheart 正是針對這一臨牀痛點實現的全方位技術突破。通過優化高分子基材與精密成型工藝，Bioheart 大幅減薄支架壁厚，顯著改善血管血流動力學並加速內皮癒合，破解了早期血栓這一行業難題，開啟了‘介入無植入’的全新時代。

四大核心臨牀優勢：技術精進 數據印證

薄壁高支撐，術中適配性強

產品採用超薄壁工藝設計，較之傳統的生物可降解支架，壁厚顯著降低，最薄壁厚可達90微米。較低的輪廓直徑在提升產品推送性的同時，亦有助於術后的血管恢復，減少併發症發生概率。在確保較低壁厚的同時，產品在植入后提供了媲美傳統金屬支架的徑向支撐強度，可有效應用於複雜冠脈原發病變。

完全生物降解，實現「介入無植入」

支架基體採用 PLLA（左旋聚乳酸）生物可吸收材料，植入體內后 2–3 年內逐步完成降解吸收。經36個月OCT腔內影像學及組織病理學研究證實，支架可完全吸收，助力血管恢復天然舒縮能力，實現血管正性重構。

精準藥物洗脱，遠期管腔穩定

支架表面採用 PDLLA （消旋聚乳酸）緩釋塗層搭載西羅莫司藥物（雷帕黴素），劑量密度為 10 µg/mm，得益於精準的靶向噴塗和合理的洗脱緩釋技術，發揮出卓越的內膜增生抑制能力，有力保障遠期管腔持續穩定。

兼顧確切療效與高安全性，臨牀綜合表現優異

大規模多中心隨機對照研究（RCT）及長周期隨訪證實：產品遠期療效確切。全隨訪周期內血栓發生率極低，未出現嚴重安全不良事件。臨牀研究成果正式刊發於心血管領域國際頂級權威學術期刊，臨牀獲益獲業界高度認可。

四層硬核證據：嚴謹的循證醫學支撐

證據一：GLP大動物試驗（美國 Synchrony Labs 實驗室）

豬冠脈模型隨訪觀察顯示：大動物血管遠期通暢狀態優異，血管管腔狀態隨支架降解持續改善，24個月后呈現管腔增大趨勢，36個月明確驗證支架完全吸收。

證據二：FIM首次人體臨牀研究（46例單中心探索）

01

高安全性 

術后 30 天、6 個月 TLF 發生率均為 0%；全隨訪周期全因死亡率為 0%

02

內膜增生控制平穩 

術后 6 個月器械內晚期管腔丟失（LLL）0.13±0.09mm，1 年器械內 LLL 0.36±0.58mm

證據三：Bioheart II 隨機對照RCT研究（22中心，434例，榮登JACC頂刊）

全國 22 家臨牀中心開展 1:1 隨機對照試驗，同步評估產品長期有效性與安全性，相關研究全文發表於國際心血管介入權威期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。

01

1年LLL數據優異

ITT與PPS分析均表現出理想的血管內膜增生抑制效果，有效性結

02

遠期安全性極佳

30 天、1 年、3 年多節點隨訪可見 TLF 發生率維持低位，整體不良事件控制平穩

證據四：Bioheart III 確證註冊試驗（35 中心，1008 例）

本研究為前瞻性多中心單組目標值確證試驗，無同期平行對照組，以術后 1 年靶病變失敗（TLF）作為主要安全性終點，受試者包含 Bioheart II 試驗中植入本支架的病例。

1. 術后 1 年 TLF 發生率僅 1.8%，ARC 定義支架血栓發生率 0%；

2. 心源性死亡、靶血管心梗、臨牀驅動的靶病變血運重建整體發生率較低，長期安全性表現穩定。

結語

過去十年，中國 PCI 手術量保持穩健增長，年手術例數已突破百萬大關，成為全球最大的冠脈介入市場之一。在巨大的臨牀基數背后，是數以百萬計冠心病患者對「更少體內植入物、更好遠期生活質量」的迫切渴望。

Bioheart 的獲批上市，恰逢其時地為國內冠脈介入治療提供了差異化的品質補充。它突破了傳統金屬支架永久留存體內對血管生理功能的束縛，通過「植入、釋放、降解、消失」的生命周期閉環，安全實現了從「血管再通」向「血管重塑與原生功能恢復」的平穩過渡。

從金屬裸支架（BMS）到藥物洗脱金屬支架（DES），再到如今的生物可吸收支架（BRS），冠脈介入治療正在經歷從「撐開血管」到「修復血管」的技術演進。Bioheart 憑藉明確的臨牀應用場景，不僅豐富了國產高端介入器械的選擇，更精準切入‘介入無植入’的差異化訴求，通過服務於特定優勢人群，實現穩健的細分市場增長。

關於上海百心安生物技術股份有限公司

上海百心安生物技術股份有限公司是國內領先的創新醫療器械研發、生產與商業化的高科技上市醫療公司（股票代碼：百心安-B 02185.HK），深耕全降解支架（BRS）與去腎神經術（RDN）兩大療法。以「創新，引領高品質醫療」為使命，在可降解支架領域，公司打造的核心產品Bioheart 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脱支架系統，為國內獲批的新一代超薄壁型全降解冠脈支架。其獲評創新醫療器械，臨牀研究成果發表於心血管頂刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。產品依託超薄壁設計、精準藥物洗脱及降解周期、更好的術中顯影性，實現對冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者的有效治療，踐行「介入無植入」的前沿醫療理念。

公司旗下控股子公司上海安通醫療科技有限公司，其自主設計及開發的Iberis 多電極腎動脈射頻消融系統為全球領先的RDN產品。早在2013年，Iberis單電極規格已獲CE認證，為亞洲首個同類產品；2016年多電極規格進一步通過CE認證；產品在2025年2月於國內獲批上市。該產品為全球當前唯一獲批的兼具經橈動脈和股動脈雙入路的RDN器械，憑藉着四象限充分消融、4F外徑確保「應消盡消」、消融儀術中智能化控制等技術優勢，已在歐盟、亞太、拉丁美洲及大洋洲等數十個海外國家和地區完成商業化佈局，為全球高血壓患者解決血壓管理困局。

百心安致力於在心血管及外周領域、高血壓領域打造國際領先的醫療集團公司。百倍用心，為患者和醫生帶來心的平安。

【聲明】文章內容僅供醫療衞生專業人士參考