騰盛博藥-B(02137)公佈用於慢性乙型肝炎治療的2b期ENRICH及ENHANCE研究的治療結束時頂線數據

智通財經APP訊，騰盛博藥-B(02137)發佈公告，本公司正在進行的2b期ENRICH及ENHANCE研究的治療結束時(EOT)結果。上述研究旨在評估BRII-179與elebsiran及聚乙二醇干擾素α (PEG-IFNα)在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染中的序貫與同步聯合治療方案。

ENRICH及ENHANCE為兩項2b期研究，旨在進一步明確BRII-179在慢性HBV治療中的作用，並篩選后續開發的最佳聯合治療方案。ENRICH研究評估在elebsiran 及PEG-IFNα治療前給予BRII-179作為免疫激活治療的效果。ENHANCE研究則評估BRII-179、elebsiran與PEG-IFNα三聯同步給藥方案，以期提高功能性治癒率。

在治療結束時，ENRICH研究顯示，在先給予BRII-179治療、隨后聯合elebsiran 及PEG-IFNα的方案中，在兩種不同BRII-179給藥方案下，分別實現乙型肝炎表面抗原(HBsAg)清除率42.9% (42/98)及40.0% (20/50)(分別對應每3周一次共5次給藥及每2周一次共7次給藥)。該結果與ENSURE佇列4中既往接受過BRII-179治療患者的HBsAg清除率41.9% (13/31)一致，支持BRII-179的免疫啟動作用。本公司已就潛在註冊性研究與國家藥品監督管理局藥品審評中心進行溝通並達成初步共識。

在治療結束時，ENHANCE(A-1部分)研究中評估的三聯同步給藥方案，與 ENSURE佇列2及佇列3相比未觀察到HBsAg清除率的提升(ENSURE佇列2及3 治療結束時HBsAg清除率：29.7% (11/37)，本研究：25.5% (25/98))。但相對於 PEG-IFNα對照組(10.2% (5/49))，該三聯方案下觀察到更高的HBsAg清除率。

ENRICH研究的亞組分析提示，在基線HBsAg水準較高(1,000-3,000 IU/mL)的人群中該治療方案可能存在差異化表現，與ENSURE佇列4的既往觀察一致，提示在該治療難度較高人群中，無論基線HBsAg水準如何，BRII-179均可能誘導有利的免疫應答。

ENHANCE研究A-2部分亦評估了一種旨在可能縮短PEG-IFNα療程的序貫治療方案，即前24周給予BRII-179聯合elebsiran，隨后24周給予elebsiran及PEG-IFNα聯合治療。治療結束時，該方案實現HBsAg清除率22.5%(18/80)，提示完整療程的 PEG-IFNα治療對於獲得最佳治癒結局仍較為關鍵。

HBsAg清除是評估功能性治癒方案的重要終點，但仍需通過停藥隨訪確認其反彈情況及療效持久性。兩項研究均未發現新的安全性信號。本公司計劃於2026年下半年在學術會議上公佈包括更多療效、安全性、亞組分析及隨訪結果在內的詳細數據。

本公司首席醫學官David Margolis博士表示：「上述初步的治療結束時數據為評估 ENRICH與ENHANCE研究設計的相對錶現提供了重要依據。儘管仍需更長期隨訪以評估HBsAg清除的持久性，但目前觀察到的數據連同既往多項研究的治療結束時及治療后結果具有較高一致性，支援ENRICH設計作為註冊性研究的優選方案。我們期待在今年晚些時候分享更為完整的數據。」

如先前披露，鑑於與Vir Biotechnology, Inc.之間正在進行的仲裁(仲裁)，且雙方仲裁獲得結果或就相關申索達成和解方案，其內容及時間均存在不確定性，本公司認為elebsiran項目的未來存在不確定性。尤其是，除非及直至仲裁中的申索獲得令人滿意的解決，本公司將無法投資進行任何含elebsiran的乙型肝炎聯合治療方案的3期臨牀研究。本公司將繼續評估相關進展，評估其對elebsiran項目繼續推進前景的影響，並將根據相關規定適時向本公司股東及公眾作出更新。