中國首款CAR-T產品「交出」五年成績單、國產藥出海又拓新，浦東創新葯跑出「加速度」

（來源：上觀新聞）

最近，浦東生物醫藥創新版圖捷報頻傳：上市五年惠及超1500名患者、全國佈局200多家治療中心，中國首款CAR-T產品奕凱達用一份紮實的成績單，見證了浦東創新葯從「0」到「1」的突圍；復宏漢霖的地舒單抗在加拿大實現商業化上市，國產生物藥加速「出海」；銀諾醫藥自主研發的長效GLP-1受體激動劑藥物獲得國家藥品監督管理局批准，將開展減重Ib期臨牀試驗。浦東創新葯正以「浦東速度」改寫治療格局，也讓「中國方案」在全球舞臺上釋放更深遠的影響力。

作為上海生物醫藥產業發展的主要承載區，浦東持續集聚各方力量，打造覆蓋基礎研究、孵化加速、臨牀轉化和產業化全鏈條的科創生態體系。從新葯研發、臨牀試驗到商業化生產、海外授權，浦東已形成完整的創新葯產業鏈生態，正加速邁向世界級生物醫藥產業集群。

累計治療病患超1500例，中國首款CAR-T細胞治療產品「交出」五年成績單

日前，從浦東「誕生」的中國首款CAR-T細胞治療產品迎來上市五周年。由復星醫藥旗下細胞治療技術平臺復星凱瑞帶來的奕凱達（阿基侖賽注射液）自上市以來，以可驗證的真實世界療效、穩定的藥品質量控制，在臨牀價值、治療網絡、適應症拓展等多個維度形成全面協同突破。

上市五年成績單顯示：阿基侖賽注射液已累計治療超1500例復發/難治性淋巴瘤患者；全國29個省（區、市）已建立200多家奕凱達高標準治療中心，患者可就近獲取高質量CAR-T治療服務，有效提升就醫便利性與治療可及性。

此外，記者最新從復星凱瑞公司瞭解到，奕凱達的第三項適應症（用於治療復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤）於中國境內處於橋接臨牀試驗階段，且已被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。

秦女士是全國首例商業化CAR-T註冊臨牀研究入組患者。八年前，她的病情已到三線治療階段，經歷了多種方案、多次化療后依然反覆。彼時，CAR-T細胞治療剛剛進入國內獲批臨牀試驗，這項新技術帶給了她新的希望。完成阿基侖賽注射液輸注后，秦女士的腫瘤達到完全緩解狀態，且這一狀態持續至今已滿八年，達到臨牀治癒標準。

五年前，CAR-T細胞治療在中國落地，改寫了血液腫瘤的治療格局；五年后，這場醫學突破帶來的不僅是生存期的數據躍升，更是一場從「治療」到「治癒」的温暖旅程。

五年前奕凱達獲批上市，正式開啟了中國CAR-T治療元年，實現了國內細胞治療領域從「0」到「1」的突破，為更多患者送去希望。五年后的今天，全球CAR-T市場正在經歷高速增長。與此同時，「中國方案」正異軍突起。相關研究機構統計數據顯示：全球CAR-T在研管線TOP10機構中，中國機構佔據過半席位。

在浦東，已有五款CAR-T產品獲批上市，佔全球近1/4；此外，浦東在免疫細胞療法及干細胞療法、基因療法佈局豐富，多個管線處於國內甚至國際領先階段。

提升骨健康治療可及性，復宏漢霖生物藥在加拿大商業化上市

近日，浦東創新葯企復宏漢霖宣佈，旗下生物藥地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS、地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）TUZEMTY已正式在加拿大實現商業化上市，涵蓋原研藥PROLIA和XGEVA在加拿大已獲批的全部適應症。地舒單抗適用於多種適應症，可通過增強骨骼強度發揮作用，用於治療骨質疏松症以及腫瘤相關骨事件的治療。

2022年，復宏漢霖與Organon公司達成許可與供應協議，授予其對包括BILDYOS與TUZEMTY在內的多款生物類似藥在除中國以外全球範圍內的獨家商業化權利。

復宏漢霖國際市場首席商務官Darius Panaligan表示：「BILDYOS與TUZEMTY在加拿大實現商業化上市，標誌着雙方合作取得又一重要進展。我們攜手將共同願景轉化為切實成果，為加拿大患者帶來新的治療選擇。」

對此，加拿大骨質疏松症協會主席兼首席執行官Dr.Famida Jiwa評價：「這兩款地舒單抗療法進入市場，將進一步增強醫療體系韌性，併爲臨牀醫生和患者在骨質疏松症治療選擇與疾病管理方面提供更大的靈活性。」

有望破解青少年肥胖用藥困局，銀諾醫藥藥物適用青少年減重IND獲批

浦東創新葯企業——銀諾醫藥近日宣佈，其自主研發的長效GLP-1受體激動劑藥物依蘇帕格魯肽α注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，在12至17歲肥胖或超重且合併相關併發症的青少年中開展減重Ib期臨牀試驗。

銀諾醫藥作為全球第三家、亞洲首家商業化階段擁有自主知識產權人源長效GLP-1RA的企業，其核心產品依蘇帕格魯肽α注射液去年年初獲批上市，用於成人2型糖尿病適應症。得益於浦東新區「免申即享」，第一時間納入了《浦東新區創新葯械產品推薦目錄》，也很快進入《上海市生物醫藥「新優藥械」產品目錄》，產品第一年自費期就進入50多家上海醫療機構，目前已成功進入國家醫保藥品目錄。

記者從銀諾醫藥獲悉，本次臨牀試驗將系統評估該藥在青少年肥胖群體中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特徵。此外，該產品肥胖相關適應症的全球多中心臨牀試驗正在穩步推進。

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