FDA重振AdComs，值得關注的四場股票變動事件

隨着美國食品和藥物管理局尋求重新審視前局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）領導下做出的幾項有爭議的決定，諮詢委員會會議是美國藥品和醫療科技批准的關鍵監管步驟，該會議正在捲土重來。

本文探討了投資者在未來幾周內將尋找的四個與AdCom相關的股票變動事件，因為FDA恢復了前任政府時期被擱置的長期傳統。

這些會議通常是在監管機構面臨困難的批准決定時召開的，由一組獨立專家投票決定是否推薦接受FDA審查的產品。雖然諮詢委員會發布不具約束力的建議，但該機構通常會在發佈最終批准之前遵循這些建議。

馬卡里在做出一系列極具爭議的決定后於5月離開FDA的領導下，這些聚會已經不再流行，一位前高級機構官員在3月份辯稱，這些聚會「成本高昂」、「緩慢」，並且使用了「盛況和閃光而不是科學真理」。

在一批新官員的領導下，該機構正在重新關注這種長期存在的做法。「我們將看到更多的諮詢委員會。「句號，」FDA代理幕僚長洛厄爾·澤塔上個月在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的生物技術行業領導者年度聚會上説道。

藥物開發商Replimune（REPL）和Capricor Therapeutics（CAPR）都面臨與其主導藥物相關的新安排的專家審查，但這些審查被Makary拒絕。

上周的一份聯邦通知顯示，FDA的細胞、組織和基因治療諮詢委員會將於7月29日舉行會議，討論Capricor（CAPR）針對杜興肌營養不良症的細胞療法Deramiocel的生物製品許可申請。

Replimune（REPL）上周表示，FDA諮詢委員會定於7月下旬召開會議，審查其針對黑色素瘤的主導藥物RP 1與nivolumab的組合，nivolumab是一種由百時美（Bristol Myers）以Opdivo形式銷售的癌症療法。

Moderna（MRNA）的流感疫苗mRNA-1010已贏得FDA疫苗和相關生物製品諮詢委員會的一致支持，該疫苗目前正在接受FDA審查，目標行動日期為8月5日。

Hims & Hers Health（HIMS）預計將受益於定於本月舉行的諮詢委員會會議，該會議將建議是否允許複方藥店生產某些肽。這家銷售複合藥物的遠程醫療公司去年在加利福尼亞收購了一家肽工廠。

據Leerink Partners稱，Hims & Hers Health（HIMS）有望佔領遠程醫療肽市場的五分之一，預計2027年將達到22億美元。該預測基於FDA藥房複合諮詢委員會將於7月23日和24日審查的七種肽的銷售估計。

然而，該經紀公司沒有修改盈利預期及其對該股票的市場表現評級，並指出了一些未知數，包括FDA對正在審查的肽的最終決定的不確定性。