藥捷安康-B(02617)：替恩戈替尼單藥治療晚期膽管癌患者的全球多中心註冊性III期臨牀試驗完成入組

智通財經APP訊，藥捷安康-B(02617)發佈公告，公司核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT00420)治療晚期膽管癌患者的全球多中心註冊性III期臨牀試驗，已於近日完成計劃受試者入組。

本臨牀試驗為一項全球多中心、隨機對照III期臨牀試驗，旨在評估口服替恩戈替尼對比研究者選擇治療用於治療伴成纖維細胞生長因子受體(FGFR)基因異常、經化療及FGFR抑制劑治療后難治或復發的晚期膽管癌患者的療效與安全性。本試驗於2023年12月啟動首例受試者入組，截至本公告日期入組完成。本項試驗的臨牀中心包括美國、歐洲及亞洲等地區。該療法已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)授予的「孤兒藥認證」(Orphan Drug Designation, ODD)及「快速通道資格認證」(Fast Track Designation)，且獲得歐洲歐洲藥品管理局(EMA)授予的用於治療膽道癌的孤兒藥認證(ODD)。

全球膽管癌藥物市場規模於2024年達到20億美元，預計將於2027年增長至32億美元。根據2023年發表在Cancer Treat Reviews上的一篇研究論文，約25.2%的膽管癌患者出現FGFR變異，幾乎所有膽管癌患者在接受FGFR抑制劑治療后，最終可能會產生耐藥。替恩戈替尼為全球首個且目前唯一進入上市申請階段、用於治療經化療及FGFR抑制劑治療后難治或復發膽管癌患者的研究藥物，已在多項臨牀試驗中體現出良好的安全性與抗腫瘤有效性，有望為全球膽管癌后線患者提供全新高效的臨牀治療方案。